Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met keel-of strottenhoofdkanker, bij wie het strottenhoofd operatief wordt verwijderd (totale laryngectomie). Onderzocht wordt of de kans op een fistel (niet-natuurlijke verbinding tussen de nieuwe keelholte en de hals-huid) verkleind kan worden door een lap van de grote borstspier over de nieuwe keelholte te plaatsen.
Bij een operatie waarbij het strottenhoofd wordt verwijderd, komen helaas vaak problemen met wondgenezing voor. Met name de vorming van een fistel. Een dergelijk fistel kan voor veel problemen zorgen:
Mensen met een lage skeletspiermassa (weinig spieren die betrokken zijn bij het bewegen van het skelet) hebben een verhoogd risico op het krijgen van een fistel. Het risico op het krijgen van een fistel kan verlaagd worden door een spierlap van de grote borstspier over de nieuwe keelholte te leggen waardoor de chirurgische naden versterkt worden. Ook wanneer een operatie nodig is om het fistel te behandelen, wordt deze borstspierlap in de keelholte gelegd. Artsen willen in deze studie onderzoeken of de kans op zo’n fistel bij patiënten met weinig skeletspiermassa verkleind kan worden door de spierlap al tijdens de geplande operatie in te brengen. Zo wordt geprobeerd om het ontstaan van een fistel te voorkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
(bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor de operatie niet in welke groep ze terechtkomen.
Wanneer de patiënt geen lage skeletspiermassa heeft, zullen alleen gegevens uit de status worden genoteerd waaronder het eventueel ontwikkelen van een fistel. Dit om het ontstaan van een fistel in deze groep te kunnen vergelijken met patiënten met een lage skeletspiermassa.
Wanneer de patiënt een lage skeletspiermassa heeft, wordt door middel van loting bepaald of uit voorzorg een spierlap van de borstspier tussen de nieuwe keel en de huid geplaatst wordt.
Patiënten vullen voorafgaande en na de operatie in totaal 11 vragenlijsten in over de ervaren kwaliteit van leven, schouderfunctie, slikfunctie en stemkwaliteit.
Voor en na de operatie worden er diverse metingen/testen uitgevoerd (wanneer het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld, meedoet aan extra studies):
De behandeling wordt gestopt als
Schouder- en nekklachten:
Het inbrengen van een borstspierlap kan mogelijk schouder- en nekklachten geven. Deze klachten zouden kunnen optreden doordat de grote borstspier met de andere schouderspieren bijdraagt aan de schouderfunctie. De grote borstspier verzorgt onder andere het naar het lichaam toe bewegen van de arm en het naar binnen draaien van de schouder. Oefeningen kunnen deze klachten enigszins beperken. Wanneer er ook lymfeklieren uit de hals worden verwijderd, dragen de nadelen van de borstspierlap waarschijnlijk niet extra bij aan de bewegingsklachten die na een halsklierdissectie kunnen optreden.
Slik- en spraakfunctie:
De slik- en spraakfunctie kunnen mogelijk door de dikte en bewegelijkheid van de lap beïnvloed worden. Hier is nog onvoldoende onderzoek naar gedaan. Bij de uitvoering van het slikonderzoek maken we gebruik van contrastvloeistof. De patiënt zal na het inslikken van de contrastvloeistof worden blootgesteld aan röntgenstraling. Op deze manier kan het slikken goed worden beoordeeld. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Dit risico is echter zeer klein.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMCU, UTRECHT
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Een lap van de grote borstspier om de kans op een fistel (verbinding tussen de keel en huid) in de hals na verwijdering van het strottenhoofd bij patiënten met een lage skeletspiermassa te verminderen.
Kijk voor meer (patienten)informatie op PECTORALIS studie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.