ATAPEMBRO (Baarmoederkanker, Dikkedarmkanker, Dunnedarmkanker, Maagkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker, microsatelliet instabiele baarmoederkanker, dunnedarmkanker en maagkanker. Onderzocht wordt of het toevoegen van een nieuw middel aan de behandeling met immunotherapie effectief is in het tegenhouden van de ziekte.

* Toelichting microsatelliet instabiele (MSI) tumor: Normaal gesproken worden fouten in het DNA gerepareerd. Bij kanker kan er iets mis zijn met de reparatiemechanismen van het DNA. Als dit bij de tumor aan de hand is, wordt het een microsatelliet instabiele tumor (MSI) genoemd.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van het middel Ataluren aan immunotherapie met het middel Pembrolizumab veilig en effectief is bij patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker, microsatelliet instabiele baarmoederkanker, dunnedarmkanker en maagkanker.

*Toelichting
Ataluren zorgt er mogelijk voor dat kankercellen beter worden herkend door het eigen afweersysteem. Immunotherapie kan hierdoor mogelijk beter werken.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker, microsatelliet instabiele baarmoederkanker, dunnedarmkanker en maagkanker.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

• Deelnemende patiënten worden behandeld met een combinatie van Ataluren en Pembrolizumab.
• De behandeling duurt maximaal 2 jaar. Of tot en met 35 giften Pembrolizumab.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Pembrolizumab

• Koude rillingen, koorts en andere griepachtige symptomen
• Vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, verstopping, huidreactie (droog, uitslag, jeuk), gewrichtspijn, stijfheid en hoesten
• Ontsteking van de lever, nieren, longen, darmen, alvleesklier, hersenen of hersenvliezen
• Ontwikkelen suikerziekte
• Versnellen of vertragen werking schildklier
• Onvoldoende werkende bijnierschors

Ataluren

• Misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn, pijn in de bovenbuik, winderigheid, verstopping, huiduitslag, bloedneus, hoge bloeddruk
• Verminderde nierfunctie, verandering in het lipidenprofiel in het bloed (o.a. verhoging van tryglyceride en cholesterol waarden)

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten bezoeken voorafgaand en tijdens de studie regelmatig het ziekenhuis. Onder meer voor: lichamelijk controle, CT-scan en afname bloed.
• Bij deelnemende patiënten wordt extra bloed en tumorweefsel afgenomen voor wetenschappelijk onderzoek. Bloed: voor, tijdens en na de studie. Weefsel: voor en na de studie.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie AMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Study of pembrolizumab combined with ataluren in Patients with metastatic pMMR and dMMR colorectal cancer adenocarcinomas or metastatic dMMR endometrial carcinoma: the ATAPEMBRO study

Kankersoort

• maagkanker
• dunnedarmkanker
• dikkedarmkanker
• baarmoederkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

47

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC locatie AMC i.s.m. MSD & PTC therapeutics

Coördinatoren

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL64152.018.18
• Trialregister Engels: NCT04014530

Meer informatie

Nederlandse titel
Haalbaarheidsonderzoek naar de behandeling van Ataluren samen met Pembrolizumab bij patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker of microsatelliet instabiele baarmoederkanker: de ATAPEMBRO studie.

Datum laatste controle

29-08-2023