RESET-studie (Schildklierkanker)

  • Open sinds 01-01-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandelmethode voor patiënten met jodium-ongevoelige schildklierkanker. Onderzocht wordt of het medicijn lenvatinib de gevoeligheid voor radioactief jodium kan herstellen, zodat daarna weer behandeld kan worden met radioactief jodium.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een kortdurende behandeling met lenvatinib (een medicijn in pilvorm dat standaard wordt ingezet bij jodium-ongevoelige schildklierkanker) het mogelijk maakt dat de kanker weer gevoelig wordt voor radioactief jodium. Hierdoor kan een behandeling met radioactief jodium weer mogelijk zijn en kan eerder gestopt worden met de behandeling met lenvatinib, die veel bijwerkingen kan geven.

Bij schildklierkanker is een operatie, gecombineerd met radioactief jodium therapie de standaard behandeling. Met deze behandeling zijn de vooruitzichten goed. Maar bij een deel van de patiënten ontwikkelt zich jodium-ongevoelige schildklierkanker met uitzaaiingen: de kanker verliest de eigenschap om jodium op te nemen en vast te houden. Hierdoor heeft een behandeling met radioactief jodium geen effect meer. Een behandeling met doelgerichte therapie (lenvatinib) wordt dan ingezet om verdere groei van de kanker te remmen. Lenvatinib heeft in vergelijking met radioactief jodium veel bijwerkingen. Uit onderzoek blijkt nu dat een aantal doelgerichte therapieën ervoor kan zorgen dat de schildklierkanker radioactief jodium opnieuw kan laten opnemen. In deze studie wordt onderzocht of het middel lenvatinib ook dit effect kan hebben.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met schildklierkanker die ongevoelig is voor radioactief jodium.
  • Patiënten gaan binnenkort starten met een behandeling met het middel lenvatinib.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na het onderzoek.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek:
De behandeld arts bepaalt of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek.

Behandeling:

  • De eerste 6 deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende 12 weken lenvatinib.
  • De volgende 6 deelnemers krijgen lenvatinib gedurende 6-12 weken (afhankelijk van het resultaat van het onderzoek bij de eerste 6 deelnemers.
  • Wanneer tijdens de jodium-metingen gebleken is dat de kanker voldoende radioactief jodium heeft opgenomen, wordt gestart met de radioactieve jodium therapie (en gestopt met lenvatinib).
  • Wanneer uit de jodium-metingen blijkt dat de kanker onvoldoende radioactief jodium heeft opgenomen, dan wordt de behandeling met lenvatinib voortgezet Er volgt dan geen behandeling met radioactief jodium.

Onderzoeken en metingen:

  • Afname van eenmalig een extra biopt (hapje tumorweefsel), FDG PET/CT-scans en bloedafname.
  • Jodium-metingen door middel van PET/CT of SPECT/CT scans.
  • Invullen van vragenlijsten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Bijwerkingen van radioactief jodium (jodium-124 en jodium-131) (zeer zeldzaam):

  • Misselijkheid en overgeven.
  • Pijn op de borst.
  • Versnelde hartslag.
  • Jeuk.
  • Huiduitslag.
  • Allergische reactie (extreem zeldzaam).

Bijwerkingen PET/CT en SPECT/CT-scan:
Hierbij wordt gebruik gemaakt van röntgenstraling en/of radioactieve stoffen. De extra straling die tijdens dit onderzoek wordt gebruikt, kan leiden tot schade aan de gezondheid. Dit risico is echter klein.

Bijwerkingen lenvatinib:
De behandeld arts bespreekt de bijwerkingen van lenvatinib vooraf met de patiënt door.

Extra belasting voor patiënt

  • Ongemak door het afnemen van een extra biopt, extra bloedafnames en ondergaan van extra scans.
  • Extra stralingsbelasting.
  • Mogelijke bijwerkingen van Thyrogen injecties en jodium-124.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Reinducing radioiodine-sensitivity in radioiodine-refractory thyroid cancer using lenvatinib

Kankersoort

  • schildklierkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

12

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden

Coördinatoren

M. Dotinga, MSc, klinisch technoloog, LUMC, Leiden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Herstel van gevoeligheid voor radioactief jodium na lenvatinib therapie bij jodium-ongevoelige schildklierkanker.

Datum laatste controle

13-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.