Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met verschillende soorten solide kanker in een gevorderd stadium. Er wordt onderzoek gedaan naar het nieuwe medicijn INT-1B3.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid en werkzaamheid van meerdere doses van het nieuwe geneesmiddel INT-1B3, als behandeling voor patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide kanker, voor wie geen standaardbehandeling (meer) beschikbaar is.
* Toelichting solide kankersoort: Kanker die ontstaat in een orgaan heet solide kanker of een solide tumor. Solide betekent: vast, hecht en stevig. Door ongecontroleerde celdeling ontstaat er een gezwel. Niet-solide kanker ontstaat in weefsels of cellen die op verschillende plaatsen in het lichaam zitten. Niet-solide betekent: vloeibaar of los. Ze ontstaan in het bloed, het lymfestelsel of het vloeibare deel van het beenmerg.
INT-1B3:
Het potentiele nieuwe geneesmiddel INT-1B3 is een zeer klein deeltje (nano-deeltje), bestaande uit een kleine actieve stof, omhuld door een vetlaagje. Studies met proefdieren hebben aangetoond dat INT-1B3 de groei van verschillende soorten kanker kan remmen. Daarom wordt INT-1B3 nu getest bij patiënten.
Het onderzoek bestaat uit twee delen:
- In deel 1 wordt INT-1B3 in verschillende sterktes getest om de veiligste dosis te bepalen en de verdraagzaamheid t.o.v. INT-1B3 te bekijken;
- In deel 1b wordt onderzocht hoe werkzaam INT-1B3 is als behandeling van gevorderde of uitgezaaide triple negatieve borstkanker of leverkanker.
De patiënt wordt ingedeeld in deel 1 of deel 1b (maar niet allebei).
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben een gevorderde en/of uitgezaaide solide tumor, die niet meer te opereren of te genezen is en voor wie er geen standaard behandeling (meer) beschikbaar is.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten gebruiken anticonceptie omdat niet bekend is wat de invloed van INT-1B3 is op het ongeboren kind.
Behandeling
- Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt mee kan doen. Diverse onderzoeken worden uitgevoerd:
o Lichamelijk onderzoek en metingen
o Hartfilmpje (ECG)
o Bloed- en urineonderzoek
o CT- of MRI-scan
o Echo-cardiogram of MUGA (echo van het hart) - Deel 1: er worden verschillende doseringen van het middel INT-1B3 onderzocht. De eerste
deelnemers ontvangen de laagste dosering. Wanneer deze dosis veilig is bevonden, ontvangt de
volgende groep patiënten een hogere dosis. Dit gaat door totdat er ernstige bijwerkingen
optreden of de maximale dosis is bereikt. - Deel 1b: wanneer de veilige dosis is bepaald in deel 1, wordt bij een nieuwe groep patiënten onderzocht hoe werkzaam INT-1B3 is. Patiënten in deze groep krijgen allemaal dezelfde dosering.
- De behandeling van deel 1 en 1b wordt gegeven in een cyclus van 21 dagen. De patiënt krijgt INT-1B3 2x per week via een infuus, tot er groei van de kanker of een te sterke bijwerking optreedt of omdat de patiënt niet meer kan/wil deelnemen of de studie in zijn geheel wordt stop gezet.
- Controlebezoeken (follow-up) op het eind van de behandeling en na 30 dagen.
o lichamelijk onderzoek
o controleren van mogelijke bijwerkingen
o bloed- en urineonderzoek. - Na start van de behandeling wordt om de 8 weken de tumor gemeten met een CT-of MRI-scan.
- Na de studie wordt voor een periode van maximaal 2 jaar om de 8-12 weken telefonisch contact opgenomen met de patiënt om te horen hoe het gaat. Dit geldt alleen voor patiënten die na de laatste dosering geen progressieve ziekte hebben (ziekte is niet verergerd). Dit contact stopt als de ziekte verergert of als er een nieuwe kanker behandeling gestart wordt.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De sponsor (InteRNA Technologies B.V.) of de overheid of een medisch-ethische
toetsingscommissie besluit het onderzoek te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Het medicijn INT-1B3 is nog niet eerder op mensen onderzocht. Daarom zijn de bijwerkingen nog niet bekend. Uit dieronderzoeken zijn de volgende bijwerkingen waargenomen (deze bijwerkingen kunnen anders zijn dan bij mensen):
- Door de behandeling kan op de plaats van de injectie of insteekopening van het infuus pijn of
een zwelling ontstaan. De huid kan (rood) verkleuren of er ontstaat irritatie van het bloedvat. - Ontsteking met griepachtige klachten (zoals hoofdpijn, koorts, rillingen, misselijkheid en braken, spierpijn, diarree), verlaagde of verhoogde bloeddruk, jeuk, angst, benauwdheid.
- Leverfunctiestoornis.
Extra belasting voor patiënt
- Extra en/of langer durend ziekenhuisbezoek.
- Extra metingen, lichamelijk onderzoek en bloedafname, die mogelijk ongemak of pijn kunnen geven.
- Mogelijke bijwerkingen.
- Extra CT- of MRI-scans.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Erasmus MC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Phase I/Ib open-label, multiple ascending dose, First-in-Human Study, to investigate the safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and preliminary efficacy of INT-1B3 in Patients with Advanced Solid Tumors
Kankersoort
- borstkanker
- botkanker
- dikkedarmkanker
- dunnedarmkanker
- eierstokkanker
- vaginakanker
- urineleiderkanker
- tongkanker
- strottenhoofdkanker
- lipkanker
- longkanker, kleincellig
- alvleesklierkanker
- longkanker, niet-kleincellig
- maagkanker
- melanoom
- hoofd-halskanker
- endeldarmkanker
- kaposisarcoom
- keelkanker
- leverkanker
- mesothelioom
- mondkanker
- neuskanker
- nierbekkenkanker
- zaadbalkanker
- nierkanker
- anuskanker
- baarmoederhalskanker
- hersentumoren
- hartkanker
- galwegkanker
- galblaaskanker
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
80, waarvan in Nederland 15.
Initiatiefnemers
InteRNA Technologies B.V.
Coördinatoren
Dr. F. Opdam, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL)/NKI
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL72232.000.19
Meer informatie
Nederlandse titel
Een ‘first-in-human’, open-label fase 1/1b-onderzoek met dosisescalatie ter beoordeling van de veiligheid, primaire werkzaamheid en farmacokinetiek van INT-1B3 bij patiënten met solide vormen van kanker in een gevorderd stadium.
Datum laatste controle
18-07-2022