SGM-101 - studie (endeldarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde of teruggekeerde endeldarmkanker, die hiervoor een operatie ondergaan waarbij een deel van de darm wordt verwijderd. Onderzocht wordt of de fluorescente stof SGM-101 de tumor beter zichtbaar maakt tijdens de operatie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of door het gebruik van het middel SGM-101 dit leidt tot een betere prognose. SGM-101 is een middel dat zich hecht aan kankercellen.. Het operatiegebied wordt met een speciale lichtbron verlicht en met een camera bekeken. De verwachting is dat de plaats waar SGM-101 zich hecht aan kankercellen, op gaat lichten. Door het gebruik van het middel is het mogelijk dat meer kankerplekken worden ontdekt, die anders met het blote oog niet te zien zijn.
Het gebruik van het middel SGM-101 is tijdens eerdere onderzoeken veilig gebleken.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met gevorderde of teruggekeerde endeldarmkanker, die een darmoperatie ondergaan.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten dienen anticonceptie te gebruiken bij een partner met vruchtbare leeftijd.

Behandeling

• Screening: aan de hand van medische onderzoeken wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan deze studie.
• Voor de operatie: 3-5 dagen voor de operatie krijgt de patiënt het middel SGM-101 via een infuus toegediend.
• Operatie: het operatiegebied wordt met een speciale lichtbron verlicht en met een camera bekeken. Tijdens de operatie wordt op meerdere momenten gekeken hoeveel tumoren zichtbaar zijn met het blote oog en hoeveel zichtbaar zijn door het fluorescente middel SGM-101. Het verloop van de operatie is iet anders dan normaal maar het is mogelijk dat door het gebruik van het middel SGM-101 meer kankerplekken worden ontdekt die met het blote oog niet te zien zijn. Deze plekken worden -indien mogelijk- ook weggenomen.
• Na de operatie: het weefsel dat tijdens de operatie is weggenomen, wordt standaard bekeken in het laboratorium door de patholoog. In het kader van dit onderzoek zal het weefsel nog mogelijk uitgebreider worden bekeken.
• De laatste controle is 2 jaar na de operatie.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Een mogelijke bijwerking van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling met het middel SGM-101 is een milde allergische reacties. Deze reactie ging vanzelf weer weg. Er kunnen onverwachte bijwerkingen optreden.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen van het middel SGM-101 of bijwerkingen van deelname aan het onderzoek (bloedafname, toediening via een infuus).
• De patiënt is extra tijd kwijt voor:
  o de screening.
  o de toediening van het middel SGM-101.
  o de controle metingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• HMC
• Erasmus MC
• Catharina Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie AMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter, open-label, controlled, parallel arms clinical study on the performance of SGM-101, a fluorochrome-labeled anti-carcino-embryonic antigen (CEA) monoclonal antibody, for locally advanced or recurrent rectal cancer patients undergoing curative surgery.

Kankersoort

• endeldarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

203

Initiatiefnemers

LUMC, LEIDEN

Coördinatoren

R.P.J. Meijer, LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL69838.056.19
• Engels trialregister: NCT04737213

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter, open-label, gecontroleerde, parallelle armen klinische studie naar de prestaties van SGM-101, een fluorochroom-gelabeld anti-carcino-embryonaal antigeen (CEA) monoklonaal antilichaam, voor patiënten met lokaal gevorderd of teruggekeerd rectumcarcinoom die een curatieve operatie ondergaan.

Datum laatste controle

05-09-2023