Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium van endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een endeldarmsparende behandeling, bestaande uit bestraling al dan niet in combinatie met chemotherapie, dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm. Met dit onderzoek wordt geprobeerd de endeldarm te sparen en te voorkomen dat patiënten een operatie moeten ondergaan.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of endeldarmsparende behandelingen (bestraling eventueel in combinatie met chemotherapie) voor endeldarmkanker net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de bestraling wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een beperkte operatie verwijderd. Maar het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een operatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker.
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Er zijn twee groepen met verschillende endeldarmsparende behandelingen. Daarnaast is er een groep van patiënten die de standaardbehandeling (operatie) zal ondergaan. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De loting zal plaatsvinden nadat de patiënt voorkeur heeft uitgesproken voor endeldarmsparend behandelen. De arts krijgt direct de uitslag van de loting en kan aan de patiënt vertellen welke behandeling de patiënt zal ondergaan. Dit zal een van de twee opties zijn:
- Endeldarmsparende behandeling – kortdurende bestraling
Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaardoperatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend. - Endeldarmsparende behandeling – langdurige bestraling met chemotherapie
Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaardoperatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen. Om het effect te vergroten wordt aan deze bestraling chemotherapie in de vorm van tabletten toegevoegd (2 keer per dag).
Naast de endeldarmsparende behandelingen die hierboven zijn genoemd kan de patiënt ook kiezen voor de standaardbehandeling:
- Standaardbehandeling - operatie
Deze behandeling bestaat uit een operatie waarbij de endeldarm gedeeltelijk of in zijn geheel wordt weggehaald. Bij deze operatie moet soms een blijvend of tijdelijk stoma worden aangelegd. De chirurg zal de verschillende mogelijkheden bespreken.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Bijwerkingen bestraling
- Roodheid en blaren rondom de anus in de laatste weken van de bestraling.
- Buikpijn.
- Pijnlijke ontlasting of diarree.
- Vermoeidheid.
Bijwerkingen chemotherapie
- Koorts.
- Misselijkheid.
- Diarree.
- Rode en pijnlijke handen en voeten.
- Haaruitval.
Extra belasting voor patiënt
- Ter voorbereiding van de behandeling wordt er een extra endeldarmonderzoek, via de anus (scopie) verricht.
- Na de behandeling wordt er regelmatig een endeldarmonderzoek en MRI verricht. Dit om te controleren of de tumor niet terugkomt. In het eerste jaar worden deze onderzoeken om de 3 maanden uitgevoerd.
- Als de tumor niet of onvoldoende verdwijnt met de bestraling en eventuele chemotherapie, moet de patiënt alsnog geopereerd worden. Soms kan de tumor lokaal weggehaald worden, in een aantal gevallen lukt dat niet en moet de endeldarm gedeeltelijk of in zijn geheel verwijderd worden.
- Patiënten die endeldarmsparend behandeld worden kunnen toestemming geven voor extra bloedafnames. Hiermee zal onderzocht worden of het DNA van de tumor in het bloed een voorspellende waarde heeft voor wie het beste op de behandeling reageert. Dit is niet verplicht voor het onderzoek.
- Er worden gedurende de studie vragenlijsten afgenomen op. Dit zal op vijf momenten gebeuren.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Radiotherapeutisch Instituut Friesland
- Radiotherapiegroep
- UMC Utrecht
- Amphia Ziekenhuis
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Catharina Ziekenhuis
- Deventer Ziekenhuis
- Diakonessenhuis
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
- Erasmus MC
- IJsselland Ziekenhuis
- Instituut Verbeeten, Tilburg
- Isala
- Laurentius Ziekenhuis
- Leids Universitair Medisch Centrum
- Maastro
- Medisch Centrum Leeuwarden
- OLVG
- Radboudumc
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early Rectal Cancer? – STAR-TREC study
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
300
Initiatiefnemers
Radboudumc (Nederland) en University of Birmingham (Engeland)
Coördinatoren
Drs. N.G. Greijdanus, Radboudumc
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
STAR-TREC: Een gedeeltelijk gerandomiseerde fase III waarin standaard chirurgie wordt vergeleken met preoperatieve (chemo)radiotherapie en eventuele lokale excisie als behandeling voor beperkte endeldarm tumoren.
Extra informatie
Kijk op DCCG - STAR-TREC voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Datum laatste controle
04-01-2023