Er wordt onderzoek gedaan naar het nieuwe geneesmiddel MK7684A (een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab) in combinatie met of zonder andere kankerbehandelingen bij deelnemers met een vast tumor die niet operatief verwijderd kan worden of die is uitgezaaid.
Het doel van dit onderzoek is:
Het onderzoeksmiddel MK7684A is een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab. Dit combinatiemiddel wordt nog onderzocht, en kan nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek). Pembrolizumab is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker (onder meer melanoom, longkanker en hodgkinlymfoom), maar nog niet voor deze kankersoorten.
Lenvatinib is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker (onder meer schildklierkanker en gevorderd of niet-operabele levercelkanker). In het onderzoek wordt MK7684A ook getest wanneer het wordt gegeven in combinatie met standaardchemotherapieën, waaronder cisplatine, fluorouracil (5-FU) en paclitaxel. De combinatie van MK-7684A en deze goedgekeurde kankerbehandelingen is experimenteel.
Pembrolizumab en vibostolimab zijn immuuntherapieën, en werken door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. Lenvatinib is een middel wat de tumorgroei kan vertragen, door de aanmaak van nieuwe bloedvaatjes rondom de tumor te blokkeren.
Capecitabine, Carboplatine, Cisplatine, Docetaxel, Fluorouracil (5-FU), Gemcitabine, Oxaliplatine en Paclitaxel zijn chemotherapieën. Chemotherapie wordt gebruikt om de kankercellen te doden of de groei ervan te verminderen. Bevacizumab is een zogenoemd "monoklonaal antilichaam" dat in combinatie met chemotherapie wordt gegeven. In dit onderzoek worden verschillende combinaties van middelen onderzocht. We kijken daarbij of bepaalde combinaties beter werken voor de behandeling en de beheersing van de tumor.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden deels door loting verdeeld in groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen. Deelname aan de studie duurt maximaal 3,5 jaar, waarvan de behandeling tot 2 of 3 jaar duurt. De duur van uw deelname wordt bepaald door het aantal proefpersonen dat al is gestart, de gezondheid en of de patiënt de onderzoeksbehandeling verdraagt.
Stap 1: Screening
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen. De screeningsfase zal maximaal 4 of 8 weken duren. Tijdens deze fase bezoekt de patiënt 1 of meerdere keren het ziekenhuis en wordt een aantal onderzoeken gedaan. Voorbeelden zijn:
Stap 2: de behandeling
De behandeling die de patiënt krijgt, hangt af van welk soort kanker hij/zij heeft. Bij sommige soorten kanker zal de behandeling die men krijgt ook afhangen van de resultaten van biomarkertests. Biomarkers zijn specifieke kenmerken die in sommige weefsels, bloed of andere lichaamsvloeistoffen kunnen worden aangetroffen. Aan de hand van sommige biomarkers kunnen artsen bepalen welke behandeling mogelijk beter werkt.
Deelnemers aan dit onderzoek worden aan de hand van de kankersoort ingedeeld in een behandelgroep.
Stap 3: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt regelmatig naar het ziekenhuis komt, minimaal 1 keer per 3 weken en mogelijk vaker. Een bezoek duurt 2 tot 4 uur. Voorbeelden van de onderzoeken en metingen zijn:
Stap 4: nacontrole
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksbehandeling, begint de controle. Het eerste controlebezoek is zo snel mogelijk na het stoppen. Het tweede controlebezoek is ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, of voordat u aan een nieuwe behandeling tegen de kanker begint. Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van Permrolizumab, of voordat hij/zij aan een nieuwe behandeling tegen kanker begint, komt hij/zij terug voor een controle voor de veiligheid. Hierna begint de periode van nacontroles.
Als de patiënt is gestopt met alle onderzoeksmiddelen en de kanker is niet erger geworden, komt de patiënt elke 9 of elke 12 weken terug voor een controlebezoek met een CT- of MRI-scan en een botscan. Deze scans worden gemaakt totdat de tumor groeit, de patiënt een nieuwe behandeling tegen kanker krijgt of de patiënt besluit met het onderzoek te stoppen.
Als de tumor is gegroeid, nemen we minimaal iedere 3 weken contact op om te vragen hoe het gaat. Dit doen we tot het einde van het gehele onderzoek.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Meest voorkomende bijwerkingen van Pembrolizumab:
Meest voorkomende bijwerkingen van Vibostolimab (MK7684)
Meest voorkomende bijwerkingen van MK7684A (een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab in één infuus):
Meest voorkomende bijwerkingen van Lenvatinib:
Voor Bevacizumab, 5-FU, Cisplatine,Capecitabine, Carboplatine, Docetaxel, Gemcitabine, Oxaliplatine en Paclitaxel:
Als de patiënt Bevacizumab, 5-FU, Cisplatine,Capecitabine, Carboplatine, Docetaxel, Gemcitabine, Oxaliplatine of Paclitaxel krijgt, dan bespreekt de onderzoeksarts de bijwerkingen.
Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel/middelen:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme (MSD B.V.), Haarlem
N/A
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Onderzoek naar MK7684A-005 in combinatie met of zonder andere kankerbehandelingen bij deelnemers met bepaalde solide tumoren MK7684A-005
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.