SAFE - studie (Hersentumoren)

  • Open sinds 01-08-2019

Onderzoek naar twee soorten hersentumoroperaties bij patiënten met een glioblastoom (kwaadaardige hersentumor). Er wordt een vergelijking gemaakt tussen een operatie waarbij de patiënt wakker is en een operatie waarbij de patiënt onder volledige narcose is.

Doel onderzoek

Er wordt onderzocht of neurochirurgen bij patiënten met een glioblastoom veiliger kunnen opereren en meer tumorweefsel kunnen weghalen wanneer de patiënt wakker blijft dan wanneer hij/zij slaapt (operatie onder volledige narcose).

De standaardbehandeling voor glioblastomen bestaat uit een operatie, gevolgd door bestraling en chemotherapie. Met een operatie alleen kan de tumor nooit helemaal worden verwijderd. Het is belangrijk om zoveel mogelijk tumor te verwijderen tijdens de operatie, zodat patiënten het meeste baat hebben van bestraling en chemotherapie en zo dus optimaal behandeld kunnen worden.

Meer dan 50% van dit soort tumoren bevindt zich nabij een zogenaamd ‘functioneel’ gebied in de hersenen: een gebied dat verantwoordelijk is voor belangrijke functies van de hersenen, zoals het aansturen van de spraak of beweging van ledematen. Opereren nabij deze gebieden neemt risico’s met zich mee, omdat gezond hersenweefsel beschadigd kan worden wanneer er geprobeerd wordt de tumor zo veel mogelijk te verwijderen. Beschadiging van deze gebieden kan leiden tot uitval van de spraak of een verlamming van ledematen. Deze belangrijke gebieden kunnen tijdens een operatie onder narcose niet precies genoeg worden onderscheiden van het gezonde hersenweefsel. Om er zeker van te zijn dat de belangrijke gebieden niet te zwaar beschadigd worden, besluit de neurochirurg daarom vaak om een deel van de tumor achter te laten. Er is daarom een sterke behoefte aan een andere techniek van opereren waarbij meer tumor verwijderd kan worden en tegelijkertijd beschadiging van belangrijke gebieden zoveel mogelijk kan worden voorkomen.

Zo’n andere techniek is een operatie waarbij de patiënt een gedeelte van de operatie wakker is. In dit onderzoek vergelijken we deze twee technieken. Het onderzoek heeft meerdere doelen. Ten eerste wordt er onderzocht bij welke techniek patiënten minder uitvalsverschijnselen hebben na de operatie. Ten tweede wordt er onderzocht bij welke techniek de chirurg het meeste tumorweefsel weg kan halen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een hersentumor (type: glioblastoma multiforme).
  • Patiënten komen in aanmerking voor een operatie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn in staat om te communiceren tijdens een operatie waarbij de patiënt wakker is.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor de loting niet in welke groep ze terechtkomen. Na de loting weten ze wel welk soort operatie ze krijgen. Voor de loting wordt eerst bekeken of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan dit onderzoek. Wanneer de patiënt geschikt is voor deelname, komt hij/zij in een van deze 2 groepen terecht:

  • een groep die een standaard hersentumor operatie ondergaat (onder narcose).
  • een groep die een wakkere hersentumor operatie ondergaat.

Voor de operatie:

  • Krijgt de patiënt een uitgebreid informatief gesprek.
  • Wordt een neurologisch onderzoek gedaan.
  • Wordt een kort onderzoek naar het spreken gedaan.
  • Vult de patiënt 3 vragenlijsten in over hoe het gaat.
  • Wordt er altijd standaard een MRI-scan gemaakt.

De operatie:

  • Patiënten die zijn ingeloot voor een operatie onder volledige narcose krijgen de standaardbehandeling.
  • Patiënten die zijn ingeloot voor een wakkere operatie:

Korte beschrijving van de wakkere operatie:
Tijdens de operatie heeft de patiënt geen pijn, hersenweefsel is gevoelloos. Terwijl de patiënt onder een roesje in slaap wordt gehouden, begint de neurochirurg aan de operatie. De geplande opening in de schedel wordt plaatselijk verdoofd. De neurochirurg opent via de hoofdhuid en onderhuids weefsel de schedel. In het schedelbot wordt er een luikje gemaakt. Via dit luikje wordt geopereerd en komt de neurochirurg in de hersenen, waarin zelf geen gevoelszenuwen zitten. De anesthesioloog (arts die verantwoordelijk is voor de verdoving) laat de patiënt nu rustig wakker worden.
Tijdens het wakkere gedeelte van de operatie zal een spraakdeskundige aan de patiënt vragen om te praten en om de armen en benen te bewegen. Tevens zal de neurochirurg met een soort pincet zwakke stroomstootjes toedienen. Hiermee kan de grens vastgesteld worden tussen functioneel hersenweefsel en de ‘stille gebieden’ (plaatsen die geschikt zijn om te verwijderen). Als er zoveel mogelijk tumorweefsel verwijderd is als mogelijk, wordt de patiënt weer in slaap gebracht en vervolgt de neurochirurg het laatste gedeelte van de operatie.

Na de operatie:

  • Binnen 48 uur na de operatie volgt altijd opnieuw een MRI-scan.
  • Komt de patiënt minimaal 3 keer naar het ziekenhuis (6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie). Zo’n bezoek duurt ongeveer een half uur. Er wordt een neurologisch onderzoek gedaan en vult de patiënt opnieuw 3 vragenlijsten in. Bij het bezoek van 3 maanden na de operatie zal opnieuw worden onderzocht hoe het spreken gaat. Bij het 2e en 3e bezoek wordt ook een MRI-scan gemaakt. Het maken van deze MRI-scans vindt standaard plaats, dus ook bij patiënten die niet meedoen aan het onderzoek.
  • Het verwijderde tumorweefsel wordt na de operatie altijd onderzocht. Als hieruit blijkt dat er geen sprake was van een glioblastoom, stopt het onderzoek voor de deelnemende patiënt.
  • Na operatie worden de patiënten verder behandeld volgens de standaard chemotherapie en radiotherapie behandeling.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Een hersenoperatie (wakker of onder narcose) kan de volgende nadelige effecten geven. Deze complicaties zijn gelukkig zeldzaam:

  • Een bloeding.
  • Een infectie.
  • Een verlamming in arm en/of been.S
  • Spraakproblemen.
  • Epilepsie (toevallen).
  • Overlijden.

MRI-scan:
Van het hoofd wordt een MRI-scan gemaakt. Een MRI-scan is een scan zonder straling en is niet gevaarlijk voor de gezondheid.
Ook de neurologische onderzoeken vormen geen gevaar voor de gezondheid.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor patiënten die zijn ingeloot voor een wakkere operatie: Het idee dat men wakker is tijdens de operatie kan beangstigend zijn. Onderzoek laat zien dat wanneer de patiënt goed wordt voorbereid, de wakkere operatie zeer goed kan worden ondergaan.
  • De patiënt krijgt extra neurologische onderzoeken.
  • De patiënt is extra tijd kwijt door extra metingen en onderzoeken en het invullen van vragenlijsten.
  • De patiënt hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • HMC
  • Erasmus MC
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The SAFE-trial: Safe Surgery for Glioblastoma Multiforme: Awake Craniotomy versus Surgery under General Anesthesia. A multicenter prospective randomised controlled study

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

246 (waarvan in Nederland 220)

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

Drs. J.K.W. Gerritsen, arts-Onderzoeker, Erasmus MC, Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De SAFE-trial: Veilige chirurgie voor glioblastoma multiforme: Wakkere hersentumoroperatie versus chirurgie onder algehele narcose. Een multicenter prospectieve gerandomiseerd gecontroleerde studie

Datum laatste controle

22-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.