SunRISe-1 studie (Niet-spierinvasieve blaaskanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico. Onderzocht wordt of het middel cetrelimab, of het TAR-200/gemcitabine implantaat, of de combinatie van beide veilig en werkzaam is tegen niet-spierinvasieve blaaskanker.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het middel cetrelimab, of het TAR-200/gemcitabine implantaat, of de combinatie van beide veilig is om te gebruiken en het aantal blaaskankercellen vermindert bij patiënten met blaaskanker die niet in de blaasspier is gegroeid (NMIBC). Een ander doel van dit onderzoek is om te weten te komen hoelang de middelen in het lichaam blijven, hoe ze werken op het lichaam en wat mogelijke bijwerkingen zullen zijn.
Cetrelimab is een vorm van immunotherapie. Immunotherapie helpt het afweersysteem van het eigen lichaam om kankercellen te herkennen en te vernietigen. Cetrelimab is nog niet goedgekeurd voor gebruik bij blaaskanker.
Gemcitabine is een chemotherapie en wordt gebruikt bij verschillende soorten kanker (eierstok-, pancreas-, long- en borstkanker). Voor de behandeling van blaaskanker is gemcitabine alleen goedgekeurd in combinatie met cisplatine, een andere chemotherapie.
TAR-200/gemcitabine is een implantaat dat gemcitabine afgeeft in de blaas. Het implantaat is een klein buisje gemaakt van siliconenrubber dat via de urinebuis in de blaas wordt geplaatst. Het TAR-200/gemcitabine implantaat is nog niet goedgekeurd voor blaaskanker. Daarom kan het alleen gebruikt worden in een medisch-wetenschappelijk onderzoek zoals dit.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico.
• Patiënten hebben blaasspoelingen met BCG gehad met weinig tot geen resultaat.
• Patiënten komen niet in aanmerking voor een operatie waarbij de blaas geheel wordt verwijderd. Of hebben er zelf voor gekozen om deze operatie niet te ondergaan.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zijn geloot.

Hoe verloopt het onderzoek?
Het onderzoek is verdeeld in 3 delen.

• Geschiktheidsonderzoek: we willen eerst weten of de patiënt geschikt is om deel te nemen. Daarom voert de onderzoeker een aantal onderzoeken en metingen uit.
• Behandelingsperiode: bij geschiktheid, begint de patiënt met de behandelingsperiode van 3 jaar.
• Opvolging: na beëindiging van de behandeling begint de patiënt met een opvolging van 2 jaar.

Door loting worden er 3 groepen gemaakt:

• Groep 1: krijgt cetrelimab met het TAR-200/gemcitabine implantaat. (50% kans).
• Groep 2: krijgt alleen het TAR-200/gemcitabine implantaat. (25% kans)
• Groep 3: krijgt alleen cetrelimab. (25% kans).

Het TAR-200/gemcitabine implantaat
Het implantaat wordt rechtstreeks in de blaas ingebracht en om de 3 weken vervangen. Het implantaat geeft 225 mg gemcitabine af in de blaas.

Cetrelimab
De patiënt krijgt 360 mg cetrelimab via een infuus. Het infuus is om de 3 weken.

Als de patiënt de combinatie van implantaat en cetrelimab krijgt, dan kan cetrelimab worden toegediend op dezelfde dag dat het implantaat wordt ingebracht.

Onderzoeken en metingen
Voor dit onderzoek is het nodig dat de patiënt in 5 jaar tijd ongeveer 34 keer naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 3 tot 8 uur. Tijdens elk deel van het onderzoek worden verschillende onderzoeken en metingen uitgevoerd. De onderzoeken en metingen omvatten onder meer:

• Lichamelijk onderzoek.
• Vitale functies.
• Meting van lengte en gewicht.
• Zwangerschapstest (als u een vrouw bent die zwanger kan worden).
• Afname van bloed- en blaastumorweefsel voor genetisch onderzoek.
• Inbrengen en verwijderen van het TAR-200/gemcitabine implantaat, enz.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Er zijn ook ongemakken en risico's verbonden aan de immunotherapie en het TAR-200/gemcitabine implantaat. Zoals bij alle geneesmiddelen kunnen ook deze middelen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen hiermee te maken krijgt. De onderzoeker zal de patiënt alle risico's uitleggen die verband houden met dit onderzoek.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van de behandeling.
• De metingen en onderzoeken kunnen voor ongemak zorgen.
• Het kost extra tijd.
• Er zijn extra ziekenhuisbezoeken.
• Mogelijke vertraging van de gebruikelijke zorg.
• De patiënt is tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten. Vragen kunnen confronterend zijn.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Catharina Ziekenhuis
• UMC Utrecht
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 2b Clinical Study Evaluating Efficacy and Safety of TAR-200 in Combination With Cetrelimab, TAR-200 Alone, or Cetrelimab Alone in Participants with High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) who are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy (SunRISe-1)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• blaaskanker, niet-spierinvasief

Fase trial

II/III

Maximaal aantal patiënten

200 (waarvan 8 in Nederland)

Initiatiefnemers

Janssen-Cilag International NV, België

Coördinatoren

Trialbureau medische oncologie, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL75604.028.20
• Engels Trialregister: NCT04640623

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase 2b-, klinisch onderzoek ter beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van TAR-200 in combinatie met Cetrelimab, TAR-200 alleen of Cetrelimab alleen bij deelnemers met hoogrisico nietspierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageert op intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) die
niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of ervoor kiezen deze niet te ondergaan

Kijk op SunRISe-1 voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

11-04-2023