Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico. Onderzocht wordt of het middel cetrelimab, of het TAR-200/gemcitabine implantaat, of de combinatie van beide veilig en werkzaam is tegen niet-spierinvasieve blaaskanker.
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het middel cetrelimab, of het TAR-200/gemcitabine implantaat, of de combinatie van beide veilig is om te gebruiken en het aantal blaaskankercellen vermindert bij patiënten met blaaskanker die niet in de blaasspier is gegroeid (NMIBC). Een ander doel van dit onderzoek is om te weten te komen hoelang de middelen in het lichaam blijven, hoe ze werken op het lichaam en wat mogelijke bijwerkingen zullen zijn.
Cetrelimab is een vorm van immunotherapie. Immunotherapie helpt het afweersysteem van het eigen lichaam om kankercellen te herkennen en te vernietigen. Cetrelimab is nog niet goedgekeurd voor gebruik bij blaaskanker.
Gemcitabine is een chemotherapie en wordt gebruikt bij verschillende soorten kanker (eierstok-, pancreas-, long- en borstkanker). Voor de behandeling van blaaskanker is gemcitabine alleen goedgekeurd in combinatie met cisplatine, een andere chemotherapie.
TAR-200/gemcitabine is een implantaat dat gemcitabine afgeeft in de blaas. Het implantaat is een klein buisje gemaakt van siliconenrubber dat via de urinebuis in de blaas wordt geplaatst. Het TAR-200/gemcitabine implantaat is nog niet goedgekeurd voor blaaskanker. Daarom kan het alleen gebruikt worden in een medisch-wetenschappelijk onderzoek zoals dit.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zijn geloot.
Hoe verloopt het onderzoek?
Het onderzoek is verdeeld in 3 delen.
Door loting worden er 3 groepen gemaakt:
Het TAR-200/gemcitabine implantaat
Het implantaat wordt rechtstreeks in de blaas ingebracht en om de 3 weken vervangen. Het implantaat geeft 225 mg gemcitabine af in de blaas.
Cetrelimab
De patiënt krijgt 360 mg cetrelimab via een infuus. Het infuus is om de 3 weken.
Als de patiënt de combinatie van implantaat en cetrelimab krijgt, dan kan cetrelimab worden toegediend op dezelfde dag dat het implantaat wordt ingebracht.
Onderzoeken en metingen
Voor dit onderzoek is het nodig dat de patiënt in 5 jaar tijd ongeveer 34 keer naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 3 tot 8 uur. Tijdens elk deel van het onderzoek worden verschillende onderzoeken en metingen uitgevoerd. De onderzoeken en metingen omvatten onder meer:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Er zijn ook ongemakken en risico's verbonden aan de immunotherapie en het TAR-200/gemcitabine implantaat. Zoals bij alle geneesmiddelen kunnen ook deze middelen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen hiermee te maken krijgt. De onderzoeker zal de patiënt alle risico's uitleggen die verband houden met dit onderzoek.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Janssen-Cilag International NV, België
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Fase 2b-, klinisch onderzoek ter beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van TAR-200 in combinatie met Cetrelimab, TAR-200 alleen of Cetrelimab alleen bij deelnemers met hoogrisico nietspierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageert op intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) die
niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of ervoor kiezen deze niet te ondergaan
Kijk op SunRISe-1 voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.