NESCIO- studie (Niercelkanker)

Onderzoek bij patiënten met nierkanker, bij wie de niertumor nog aanwezig is (plus eventuele vergrote lymfklieren). De proefpersonen krijgen eerst een behandeling met immuuntherapie, waarna de niertumor (en eventueel vergrote lymfklieren) wordt verwijderd.

Doel onderzoek

Het vaststellen of door een korte (6 weken) voorbehandeling met immuuntherapie voorafgaande aan de (gedeeltelijke) nierverwijdering de kanker sterk kan worden teruggedrongen en of hierdoor de kans op terugkomen van de ziekte kleiner wordt.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met heldercellig nierkanker (niet uitgezaaid).
• Patiënten hebben nog geen eerdere behandeling met immuuntherapie of doelgerichte therapie ontvangen.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Patiënten weten in welke groep ze terecht komen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Om te bepalen of de patiënt kan meedoen aan dit onderzoek worden diverse onderzoeken gedaan, waaronder een biopt van de niertumor.

Stap 2: Behandeling
De patiënt wordt 6 weken behandeld met onderzoeksmiddelen die per infuus worden toegediend.

Voor dit onderzoek maken we 3 groepen, loting bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt.

• Groep 1. De mensen in deze groep krijgen eerst 2 behandelingen (bij de start en in de derde week) met nivolumab, en daarna een operatie.
• Groep 2. De mensen in deze groep krijgen eerst 2 behandelingen (bij de start en in de derde week) met ipilimumab + nivolumab, en daarna een operatie.
• Groep 3. De mensen in deze groep krijgen eerst 2 behandelingen (bij de start en in de derde week) met relatlimab + nivolumab, en daarna een operatie.

Stap 3: Nacontrole
De patiënt komt 1 week en 4 weken na de operatie voor controle naar het ziekenhuis. Daarna zal de patiënt gedurende 2 jaar lang elke 3 maanden gecontroleerd worden. Na deze 2 jaar komt de patiënt tot 5 jaar na de operatie voor controles bij de uroloog volgens de Nederlandse standaard.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van immuuntherapie zijn:

• Ontstekingen van verschillende organen, zoals de huid (jeuk, roodheid), de darmen (diarree), de schildklier (te langzaam of te snel werkend), de lever, de nier, de hypofyse (in het hoofd) waardoor hormoonproducerende organen mogelijk uitvallen (schildklier, bijnier).
• Andere meer zeldzame bijwerkingen zijn: neurologische klachten of hartklachten.

Extra belasting voor patiënt

• Extra bloedafnames en een extra biopsie (afname van een stukje weefsel).
• Er zijn extra onderzoeken en metingen, die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.
• Extra afspraken in het ziekenhuis.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prospective, randomized, neoadjuvant phase II study with combination immuno-oncology in primary clear cell renal cell cancer at risk for recurrence or distant metastases (NESCIO-trial)

Kankersoort

• nierkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

69

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Coördinatoren

F.H. Burgers, MD, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL77681.031.21
• Engels Trialregister: NCT05148546

Meer informatie

Nederlandse titel
Prospectieve, gerandomiseerde fase 2 studie met combinatie immuuntherapie voor primaire heldercellige nierkanker met een hoog risico op recidief of afstandsmetastasen

Datum laatste controle

01-09-2024