Tuba Wisp II (Eierstokkanker)

  • Open sinds 01-03-2020

Aan BRCA1/2-mutatiedraagsters wordt geadviseerd om de eierstokken en eileiders te laten weghalen tussen de leeftijd van 35-40 jaar (BRCA1) of 40-45 jaar (BRCA2). Dit leidt tot een duidelijke afname van het risico op eierstokkanker. Het belangrijkste nadeel is dat vrouwen direct vroeg in de overgang komen.
In de TUBA-WISP II studie wordt een alternatieve methode onderzocht: het weghalen van de eileiders en pas op een later moment het weghalen van de eierstokken.

Kijk voor meer informatie over dit onderzoek het informatiefilmpje.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het weghalen van de eileiders met later weghalen van de eierstokken (alternatieve methode) even veilig als het tegelijk weghalen van de eileiders en eierstokken (standaard methode) bij vrouwen met een erfelijk verhoogde kans op eierstokkanker.

Veilig betekent dat na beide behandelingen de kans op eierstokkanker even klein is. De alternatieve methode bestaat uit het weghalen van de eileiders na het voltooien van de kinderwens, waarna de eierstokken worden weggehaald op de maximale leeftijd van 45 jaar (BRCA1) or 50 jaar (BRCA2). De alternatieve methode wordt vergeleken met de huidige methode. De huidige methode is bewezen veilig en maakt de kans op eierstokkanker zeer klein. De alternatieve methode is nog niet eerder onderzocht, waardoor we niet weten of deze even veilig is in het voorkómen van eierstokkanker. De alternatieve methode wordt daarom eerst alleen in dit onderzoek uitgevoerd en nog niet in elk ziekenhuis.

Toelichting
Een BRCA mutatie is een verandering in het DNA (het genetisch materiaal). BRCA is een afkorting voor ‘BReast CAncer’, de Engels naam voor ‘Borstkanker’. Door deze mutatie heeft de patiënt meer risico op borstkanker en eierstokkanker.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere vrouwen die:

  • Draagster zijn van een BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1 of PALB2 gen mutatie
  • 25-40 jaar oud (bij BRCA1), 25-45 jaar oud (bij BRCA2), 25-50 jaar oud (bij RAD51C, RAD51D, BRIP1 of PALB2)
  • Een voltooide kinderwens hebben.
  • Nog niet in de overgang zijn.
  • Op dit moment geen (na)behandeling voor kanker ondergaan.
  • Nog minimaal één eileider hebben.

Behandeling

Bij deelname aan dit onderzoek wordt er voorafgaande aan de (eerste) operatie een vragenlijst toegestuurd met vragen over onder andere algemene gezondheid, de gezondheid van familieleden, leefgewoonten, hormoongebruik en eventuele onderzoeken. Het beantwoorden van deze vragenlijst zal ongeveer 20 minuten duren.

Er kan gekozen worden tussen de twee methoden:

1. Standaard methode:
Tegelijk weghalen van de eileiders en eierstokken in één operatie tussen de 35 en 40 jaar (BRCA1) of tussen de 40 en 45 jaar (BRCA2).

2. Alternatieve methode:

  • Eerste operatie voor het weghalen van de eileiders vanaf 25 jaar en voltooide kinderwens tot en met de leeftijd van 40 jaar (BRCA1), 45 jaar (BRCA2) of 50 jaar (RAD51C, RAD51D, BRIP1 of PALB2).
  • Tweede operatie op een later moment voor het weghalen van de eierstokken tussen de 35 en 45 jaar (BRCA1) of tussen de 40 en 50 jaar (BRCA2) of 45 en 55 jaar (RAD51C, RAD51D, BRIP1 of PALB2).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de deelneemster groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De deelneemster zelf besluit te stoppen.
  • De deelneemster de leeftijd van 70 jaar heeft bereikt.
  • De ethische toetsingscommissie (Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen), de overheid of het Radboudumc besluit om het onderzoek te stoppen.

Wilt u meedoen aan de TUBA-WISP II studie? Of wilt u de uitgebreide informatie ontvangen?
Neem dan contact op met de leden van het onderzoeksteam:

Bijwerkingen

De alternatieve methode kan nadelige effecten hebben:

Extra operatie:
Bij de alternatieve methode wordt er een extra operatie uitgevoerd, dus in totaal twee (kijk)operaties in plaats van één. Bij een operatie kan een complicatie optreden (bijvoorbeeld een bloeding, infectie of schade aan darm of urinewegen). De kans daarop is klein. Bij ongeveer 2 van de 100 operaties treden complicaties op.

  • Eierstokkanker:
    Er wordt verwacht dat de kans op eierstokkanker hetzelfde is voor de huidige en de alternatieve methode. Het zou kunnen dat het weghalen van de eileiders de kans op eierstokkanker niet kleiner maakt. Als de eierstokken langer blijven zitten dan na de leeftijd van de standaard operatie (41-45 jaar (BRCA1), of 46-50 jaar (BRCA2)), loopt de deelneemster misschien meer kans op eierstokkanker. Als de eileiders de kans op eierstokkanker toch niet kleiner maakt, schatten we dat de kans op eierstokkanker ongeveer 2% groter wordt voor BRCA1 draagsters, en minder dan 1% bij BRCA2 draagsters vergeleken met het weghalen van de
    eierstokken binnen de adviesleeftijd.

Extra belasting voor patiënt

Deelname aan dit onderzoek zal bijdragen aan meer kennis over het ontstaan en het voorkómen van eierstokkanker bij mutatiedraagsters.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

  • Extra tijd die het kost (eenmalige vragenlijst invullen).
  • Afspraken waaraan de deelneemster zich moet houden.
  • Reiskosten.
  • Mogelijke complicaties en nadelige gevolgen van de methode die wordt gekozen.

De huidige methode:

  • De kosten van de operatie zijn verzekerd. De deelneemster betaalt wel het eigen risico van de zorgverzekering (als dit nog niet gebruikt is dat jaar)
  • De (geringe) risico’s van een (kijk) operatie en narcose
  • Vroege overgang

De alternatieve methode:

  • De kosten van beide operaties zijn verzekerd. De deelneemster betaalt wel het eigen risico van de zorgverzekering (als dat nog niet gebruikt is dat jaar)
  • Twee keer de (geringe) risico’s van een (kijk)operatie en narcose
  • We verwachten dat het weghalen van de eileiders de kans op eierstokkanker kleiner maakt, maar dit weten we niet zeker

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Máxima MC
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amphia Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Medisch Spectrum Twente
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Isala
  • Maastricht UMC+
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

TUbectomy with delayed oophorectomy as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BrcA-Women to assess the Safety of Prevention: the TUBA-WISP II study

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • eierstokkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

3000

Initiatiefnemers

Radboudumc, Nijmegen

Coördinatoren

T. (Tamar) Gootzen, MD, Arts-onderzoeker TUBA en TUBA-WISP II studie

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Kijk op TUBA-WISP voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

24-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.