M18-868 studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Open sinds 02-05-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. In de studie wordt het nieuwe geneesmiddel telisotuzumabvedotin vergeleken met docetaxel.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe middel telisotuzumab vedotin (Teliso-V) voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker. We vergelijken de werking en veiligheid van Teliso-V met de werking en veiligheid van docetaxel. Docetaxel wordt nu al gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Het onderzoeksmiddel Teliso-V is een zogenaamde antilichaam-geneesmiddelcombinatie ofwel ‘ADC’. ADC’s hebben normaal gesproken twee delen: een deel dat de tumorcellen herkent (het antilichaam) en een celdodend deel (de gifstof). Antilichamen zijn eiwitten die onderdeel zijn van het immuunsysteem. Ze kunnen zich binden aan een specifiek doelwit op cellen.

Het antilichaam-deel van Teliso-V bindt zich aan een eiwit, genaamd c-Met. Dit is een belangrijk eiwit dat voorkomt op veel normale cellen in het lichaam. Bij een teveel van het eiwit c-Met, vermeerderen de tumorcellen zich tot grote aantallen. Het antilichaam-deel van Teliso-V is gekoppeld aan een celdodend middel (gifstof) genaamd MMAE. Deze gekoppelde combinatie richt zich op tumorcellen met verhoogde c-Met eiwitten op de oppervlakte. Zodra het antilichaam-deel van Teliso-V zich bindt aan c-Met op de tumorcellen, dan gaat Teliso-V de cel binnen waarna de kankercel door het MMAE gedood wordt.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
  • Patiënten hebben géén EGFR-mutatie.
  • Op de tumorcellen is een teveel aan c-Met eiwit aanwezig (dit wordt onderzocht met behulp van tumorweefsel).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek (keuring)
Vόόr de keuring wordt eerst het tumorweefsel onderzocht op de hoeveelheid c-Met eiwit op de tumorcellen. Hiervoor geeft de patiënt toestemming. Wanneer is vastgesteld dat er bij de patiënt een te veel aan c-Met eiwitten is gevonden, dan kan de patiënt meedoen aan het geschiktheidsonderzoek.

Tijdens de keuring wordt een aantal onderzoeken gedaan zoals:

  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Hartfilmpje (ECG)
  • Onderzoek naar de medische geschiedenis (zoals behandelingen)
  • Oogonderzoek
  • CT-scan of MRI van de borst en buik
  • MRI-scan van de hersenen
  • Voor de eerste dosering wordt er een nieuwe biopt (hapje uit het tumorweefsel) genomen. Dit wordt alleen gedaan als er tijdens de pre-screening, weefsel is opgestuurd dat voor de laatste behandeling is afgenomen. Als er voor pre-screening al een nieuw biopt is genomen, dan hoeft er niet opnieuw een biopt worden afgenomen.
  • Bepaling of de patiënt een mutatie heeft in het EGFR eiwit, als dat nog niet bekend is.

Stap 2: Behandeling
Voor dit onderzoek worden er twee groepen gemaakt. Loting bepaalt in welke groep de patiënt terecht komt.

  • Groep 1: De mensen in deze groep krijgen Teliso-V. In het ziekenhuis krijgt de patiënt een infuus met Teliso-V toegediend (dit duurt ongeveer 30 minuten) op dag 1 van elke kuur. Een kuur duurt 2 weken (14 dagen).
  • Groep 2: De mensen in deze groep krijgen docetaxel. In het ziekenhuis krijgt de patiënt een infuus met docetaxel toegediend (dit duurt ongeveer 60 minuten) op dag 1 van elke kuur. Een kuur duurt 3 weken (21 dagen).

Het effect van Teliso-V of docetaxel op de ziekte wordt goed bekeken door de onderzoeksarts. Elke 6 weken wordt gemeten of de grootte van de tumor kleiner is geworden, hetzelfde is gebleven of is gegroeid (de ziekte is dan verergerd).
Als de ziekte is verergerd dan stopt de patiënt met het onderzoeksmiddel en dan hoeft hij/zij voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Iemand uit het onderzoeksteam neemt elke 3 maanden contact op om te vragen hoe het gaat en of de patiënt aan nieuwe behandelingen voor de ziekte is begonnen.

Stap 3: Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt elke 2 weken of elke 3 weken naar het ziekenhuis komt (inclusief de keuring van maximaal 4 weken, de behandeling en een follow-up bezoek). Dit is afhankelijk van de behandeling die hij/zij krijgt. Elk poliklinisch bezoek duurt ongeveer 1-2 uur. Als er een CT-scan of MRI gemaakt moet worden, duurt het bezoek langer. We doen onder andere de volgende onderzoeken:

  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Hartfilmpje (ECG)
  • CT-of MRI-scan
  • De patiënt vult een vragenlijst in bij elk bezoek
  • Voor het biomarkeronderszoek wordt lichaamsmateriaal van de patiënt onderzocht. Biomarkeronderzoek helpt om nieuwe behandelingen, diagnostische testen, onderzoeksmethodes en/of nieuwe technologieën te ontwikkelen.

Stap 4: Nacontrole
Aan het einde van het onderzoek of wanneer de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoek, zal een follow up bezoek plaatsvinden 30 dagen na de laatste toediening van Teliso-V of docetaxel.

Als de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoeksmiddel om een andere reden dan verergering van de ziekte, blijft hij/zij wel in het onderzoek. De patiënt komt dan om de 6 weken naar het ziekenhuis voor een CT- of MRI-scan totdat de ziekte verergert.

Als de ziekte verergert of als de patiënt stopt met de behandeling met Teliso-V of docetaxel en hij/zij geen CT- of MRI-scans meer voor dit onderzoek wil laten maken, dan hoeft de patiënt voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Voor het onderzoek wordt de patiënt nog wel elke drie maanden thuis gebeld met vragen over hoe het gaat en welke nieuwe behandeling de patiënt krijgt.

Bijwerkingen

Het onderzoeksmiddel Teliso-V kan bijwerkingen geven. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 van de 5 mensen of meer):

  • vermoeidheid
  • misselijkheid
  • verminderde eetlust
  • een afname van albumine in het bloed. Albumine regelt de vochtbalans in het bloed. Een afname hiervan kan tot zwelling leiden.
  • diarree

De meest voorkomende bijwerkingen van docetaxel zijn:

  • allergische reactie
  • andere smaak
  • benauwd zijn
  • haaruitval
  • huidproblemen (droge huid, hand-voetsyndroom, jeuk)
  • maag-darmklachten (misselijkheid en overgeven, diarree)
  • minder bloedcellen (bloedarmoede en een tekort aan witte bloedcellen)
  • nagelveranderingen
  • pijn in spieren of gewrichten
  • schade aan zenuwen (neuropathie)
  • vasthouden van vocht (oedeem)
  • pijnlijke mond

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • Extra metingen en onderzoeken kunnen voor ongemak zorgen.
  • De patiënt moet opgenomen worden in het ziekenhuis. Of langer dan normaal.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Isala
  • Ziekenhuis St Jansdal
  • Hagaziekenhuis
  • Maastricht UMC+

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects with Previously Treated c-Met+, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Kankersoort

  • longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

698 (waarvan in Nederland 11)

Initiatiefnemers

AbbVie

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase 3 open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, wereldwijd onderzoek van telisotuzumab vedotin (ABBV-399) versus docetaxel bij proefpersonen met eerder behandelde c-Met overexpressie, EGFR-wildtype, lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker.

Datum laatste controle

08-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.