CAIRO-7 studie (Dikkedarmkanker)

  • Open sinds 01-05-2022

Onderzoek naar de behandeling met radioactieve holmiumbolletjes* voor oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever.

*Toelichting
Holmiumbolletjes zijn bolletjes met een radioactief deeltje (holmium). De bolletjes worden ingespoten in de leverslagader, waardoor de bolletjes de uitzaaiingen bereiken. Het is een vorm van lokale bestraling, die ook wel radio-embolisatie wordt genoemd

Doel onderzoek

In dit onderzoek bekijken wij hoe goed en veilig een eenmalige met radio-embolisatie met holmiumbolletjes is bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker bij wie uitzaaiingen beperkt zijn tot de lever. We vergelijken de werking en veiligheid van de holmium behandeling met de werking en veiligheid van chemotherapie die nu standaard voor deze groep patiënten wordt gebruikt. Daarnaast kijken we naar de kwaliteit van het leven voor en na deze behandeling en naar de kosteneffectiviteit.

Momenteel is chemotherapie in combinatie met een doelgericht middel iedere 3 weken de standaardbehandeling voor oudere en/of kwetsbare patiënten. Bijwerkingen van deze combinatietherapie, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren, zeker bij oudere - en/of kwetsbare patiénten.

Behandelingen met minder bijwerkingen zouden daarom van grote waarde zijn voor deze groep patiënten. Een eenmalige behandeling met radio-embolisatie is een minimaal belastende behandeling vergeleken met de doorlopend gegeven standaardbehandeling.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Oudere of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever.
  • Patiënten zijn niet eerder behandeld met chemotherapie voor uitzaaiingen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen: zij krijgen ofwel de standaardbehandeling ofwel de radio-embolisatie. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Met behulp van onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan het onderzoek.

Stap 2: Loting en invullen van de vragenlijst
Voor dit onderzoek maken we -door loting- twee groepen:

  • Groep 1. De patiënten in deze groep krijgen de standaard behandeling.

    Dit is de standaard chemotherapie welke bestaat uit elke 3 weken capecitabine en een doelgericht middel (bevacizumab).
    De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.

  • Groep 2. De patiënten in deze groep krijgen een eenmalige radio-embolisatie met holmiumbolletjes. Deze behandeling wordt niet in alle ziekenhuizen in Nederland gegeven. Indien nodig zal de behandelaar de patiënt verwijzen naar een ziekenhuis waar deze behandeling gegeven wordt. De verdere begeleiding blijft in het ziekenhuis.
    De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.

Stap 3: Behandeling radio-embolisatie (voor patiënten uit groep 2)

  • Eerst volgt een proefbehandeling. Er wordt een slangetje ingebracht in de slagader van de lies (onder lokale verdoving). Het slangetje wordt via de liesslagader naar de slagader van de lever opgeschoven. Hierna wordt een testdosis holmiumbolletjes toegediend. De proefbehandeling wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan om te onderzoeken of er straling in de longen of andere organen terecht is gekomen. Als de proefbehandeling goed is verlopen, pas dan krijgt de patiënt de ‘echte’ behandeling met holmiumbolletjes.
  • Ongeveer 1-2 weken na de proefbehandeling wordt de behandeling met holmiumbolletjes gegeven, op dezelfde manier als de proefbehandeling.
  • Ongeveer 4 weken na de radio-embolisatie komt de patiënt weer naar het ziekenhuis. Er vindt lichamelijk onderzoek plaats en er wordt bloed afgenomen.

Stap 4: Vervolgafspraken elke 9 weken in uw eigen ziekenhuis
Elke 9 weken gaat de patiënt naar het eigen ziekenhuis voor een controle volgens reguliere zorg. Dit geldt voor iedereen, ongeacht de groep waarin geloot is.
Alle patiënten vullen elke 9 weken een vragenlijst in.

De behandeling wordt gestopt als

  • Als er verslechtering is van de ziekte.
  • Als de behandelend arts de nadelige gevolgen groter zijn voor de patiënt dan de mogelijke voordelen.
  • Patiënt zelf besluit om te stoppen.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van radio-embolisatie met holmiumbolletjes kunnen zijn:

  • Vermoeidheid.
  • Buikpijn.
  • Misselijkheid en braken.
  • Koorts.

Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg. De holmiumbolletjes worden geplaatst in de lever via de bloedvaten van de arm of lies. Hiervoor wordt een slangetje ingebracht in de slagader met behulp van een naald. De plek waar de naald wordt ingebracht wordt van tevoren verdoofd. Soms kan het inbrengen van de naald toch wat pijnlijk zijn. Soms ontstaat er onder de huid een kleine bloeduitstorting.

Straling
De holmiumbolletjes blijven nog een tijdje straling afgeven. Daarom krijgt de patiënt voor thuis twee dagen leefregels mee.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen van holmium radio-embolisatie.
  • De patiënt moet na de holmium radio-embolisatie een nachtje in het ziekenhuis blijven ter observatie.
  • Holmiumbolletjes geven straling af. De patiënt krijgt daarom leefregels mee waar hij/zij zich aan moet houden.
  • Extra testen en onderzoeken die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Ikazia Ziekenhuis
  • Isala
  • ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Amsterdam Universitaire Medische Centra
  • HMC
  • Ziekenhuis St Jansdal
  • Radboudumc
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Zaans Medisch Centrum
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
  • Laurentius Ziekenhuis
  • VieCuri Medisch Centrum
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Antonius Ziekenhuis
  • Beatrixziekenhuis
  • Rijnstate
  • Bravis Ziekenhuis
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Nij Smellinghe
  • Maastricht UMC+
  • Rode Kruis Ziekenhuis
  • UMC Utrecht
  • Catharina Ziekenhuis
  • Slingeland Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Radioembolization with 166Ho-microspheres in elderly and/or fragile patients with previously untreated unresectable liver-only metastases of colorectal cancer, CAIRO7 study endorsed by the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

220

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Prof. dr. M. (Marnix) G.E.H. Lam, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
CAIRO7: Behandeling van levermetastasen, die niet eerder behandeld zijn en niet operatief verwijderd kunnen worden, met radioactieve holmiumbolletjes bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker. Een studie ondersteund door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Datum laatste controle

21-11-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.