PSMA-SELECT (Prostaatkanker)

  • Open sinds 25-08-2021

Onderzoek naar een nieuw diagnostisch traject bij patiënten die recent de diagnose prostaatkanker hebben gekregen. De PSMA-SELECT studie onderzoekt of het uitvoeren van een PSMA PET/CT-scan kan helpen bij het verminderen van onnodige lymfeklieroperaties. Hierbij wordt bekeken of deze scan kan helpen bij het beslissen of lymfeklieren al dan niet operatief moeten worden verwijderd.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of de PSMA PET/CT-scan leidt tot effectieve en efficiënte selectie voor het verwijderen van de lymfeklieren in het bekken bij patiënten die nog maar kortgeleden de diagnose prostaatkanker kregen.

Wanneer de arts de diagnose prostaatkanker stelt, bestaat de kans dat de prostaatkanker is uitgezaaid naar lymfeklieren en botten. Om de aan- of afwezigheid van uitzaaiingen in de lymfeklieren in het bekken te onderzoeken wordt een operatie verricht waarbij de lymfeklieren in het bekken worden weggehaald. Deze lymfeklieren worden vervolgens onder de microscoop onderzocht op de aanwezigheid van kankercellen. De lymfeklieroperatie is met name bedoeld om de agressiviteit van de ziekte te bepalen, maar dit deel van de operatie heeft géén invloed op de uitkomst van de ziekte (bijvoorbeeld overleving). Deze lymfeklieroperatie geeft wel een hoog risico op complicaties, zoals infectie, bloedingen en/of vochtophopingen.

De standaard manier om te beslissen of de lymfeklieren verwijderd moeten worden, is door gebruik te maken van een ‘nomogram’, een risico-inschatting die gebaseerd is op de PSA-waarde in het bloed en de biopten uit de prostaat. Als de kans op afwijkende lymfeklieren groter is dan 5%, wordt geadviseerd de lymfeklieren operatief te verwijderen om de aanwezigheid van uitzaaiingen in de lymfeklieren microscopisch te kunnen onderzoeken.

In de afgelopen jaren is een nieuwe scan ontwikkeld om deze uitzaaiingen beter in beeld te krijgen voorafgaande aan de operatie: de zogenaamde PSMA-PET/CT. Wij gebruiken deze scan momenteel om uitzaaiingen in de lymfeklieren en in de botten op te sporen. Op deze scan worden 50-60% van de afwijkende lymfeklieren daadwerkelijk gezien.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een nieuwe diagnose prostaatkanker.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Er zijn geen uitzaaiingen elders in het lichaam gevonden.
  • Patiënten kunnen begrijpen wat de voordelen zijn van de studie en mogelijke nadelen zijn.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer vijf jaar.

Het onderzoek naar de aan- of afwezigheid van uitzaaiingen in de lymfeklieren in het bekken

Als de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek, dan wordt er indien dit nog niet is gedaan eerst een PSMA PET/CT gemaakt om uitzaaiingen elders in het lichaam uit te sluiten. Via loting worden er vervolgens twee groepen gemaakt voor dit onderzoek:

  • Groep 1: De mensen in deze groep zullen een operatie krijgen om de lymfeklieren te verwijderen. Zij ondergaan wel een PSMA PET/CT-scan, maar de uitslag van de PSMA PET/CT-scan zal geen invloed hebben op de operatie.
  • Groep 2: De mensen in deze groep krijgen alléén een operatie voor het verwijderen van lymfeklieren indien lymfeklieruitzaaiingen zichtbaar zijn op de PSMA PET/CT.
  • Aan alle deelnemers wordt gevraagd om vóór de operatie, én elke drie tot zes maanden ná de operatie, vragenlijsten in te vullen (12 in totaal). De vragenlijsten gaan over de gemaakte medische en niet-medische kosten, de kwaliteit van leven én prostaatkanker-gerelateerde klachten. Het invullen van een vragenlijst duurt per keer ongeveer 60 minuten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Stralingsbelasting bij PSMA PET-CT
Bij het maken van de PSMA PET/CT scan maken we gebruik van röntgenstraling en radioactieve stoffen. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan de gezondheid. Dit risico is echter erg klein. De PSMA scan zelf heeft geen nadelige effecten. Wel kan het prikken van het infuus gevoelig zijn.

Bijwerkingen lymfeklierdissectie
Het verwijderen van de lymfeklieren (‘lymfeklierdissectie’) gebeurt middels een operatie waarbij in vaste gebieden naast de prostaat het lymfeklierweefsel wordt verwijderd. De meest voorkomende bijwerkingen hiervan zijn vochtophopingen, infectie en/of nabloeding.

Extra belasting voor patiënt

  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek (invullen van vragenlijsten en verschijnen op reguliere zorg).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antonius Ziekenhuis
  • Bravis Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Hagaziekenhuis
  • Isala
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Meander Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Rijnstate
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • ZGT
  • Zuyderland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Dutch National Randomised Study of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography/Computed Tomography as a Triage Tool for Pelvic Lymph Node Dissection in Patients Undergoing Radical Prostatectomy

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

742

Initiatiefnemers

Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Coördinatoren

Lieke Wever - CWZ

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Multicenter onderzoek naar de effectiviteit en efficiëntie van PSMA PET/CT voor de detectie van lymfekliermetastasen bij nieuw-gediagnosticeerde prostaatkanker

Kijk op PSMA-SELECT voor nog meer (patiënten-)informatie over de studie.

Datum laatste controle

13-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.