Onderzoek naar de verschillende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met nierkanker met het type papillair niercelcarcinoom (PRCC).
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe behandeling, een combinatie van savolitinib en durvalumab (een zogenoemde combinatiebehandeling) beter is dan de standaardbehandeling met sunitinib bij MET-gedreven papillair niercelcarcinoom (PRCC). ‘MET-gedreven’ betekent dat de tumor afwijkingen heeft in het genetisch materiaal die van invloed zijn op bepaalde eiwitten (MET-gerelateerde eiwitten) aan het oppervlak van de tumorcellen die ervoor zorgen dat de tumor groeit en deelt. Het onderzoek zal ook de bijdrage van één deel van de combinatie (durvalumab) beoordelen op de algehele werkzaamheid van de behandeling. Behandeling met durvalumab alleen (monotherapie) is experimenteel. De werkzaamheid van durvalumab als monotherapie is niet bewezen voor mensen met PRCC. Durvalumab in combinatie met andere middelen is goedgekeurd voor de behandeling van een aantal kwaadaardige vormen van kanker, waaronder niercelkanker en heeft enige anti-tumoractiviteit laten zien bij PRCC.
Om te kunnen beoordelen hoe durvalumab bijdraagt aan de combinatietherapie van savolitinab met durvalumab, moet in dit medische onderzoek ook naar durvalumab als monotherapie worden gekeken.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Om te bepalen of de patiënt geschikt is aan deze studie te kunnen meedoen, wordt een aantal onderzoeken gedaan:
Stap 2: De behandelingsperiode
Er worden 3 groepen gemaakt, waar patiënten door loting in worden verdeeld.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Na inschrijving in het onderzoek komt de patiënt diverse keren naar het ziekenhuis van het onderzoekscentrum voor de behandeling en onderzoeken/metingen. Daarna komt de patiënt naar het ziekenhuis voor opvolgingsbezoeken.
Tijdens het onderzoek krijgt de patiënt regelmatig scans van de borstkas, de buik, het bekken en mogelijk de hersenen, om te zien hoe de tumor reageert op de onderzoeksmiddelen.
Stap 4: nacontrole
Zodra de patiënt met het onderzoeksmiddel stopt, vindt er binnen een week na het stoppen een bezoek voor einde van behandeling en opvolgingsbezoeken voor de veiligheid plaats, elke maand gedurende 3 maanden na uw laatste dosis, om er zeker van te zijn dat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen of verbeteren.
Als de patiënt met het onderzoeksmiddel stopt om andere redenen dan de groei van de tumor, dan blijft hij/zij de ziekenhuisbezoeken afleggen en scans laten uitvoeren, totdat de onderzoeksarts bevestigt dat de tumor gegroeid is. Daarna gaat de patiënt de algemene opvolgingsperiode in, met elke 3 maanden contact om te vernemen hoe het gaat.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van savolitinib zijn:
Durvalumab en sunitinib zijn geen experimentele geneesmiddelen. De arts zal de patiënt informeren over de risico's en bijwerkingen van durvalumab en sunitinib.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
AstraZeneca AB, Zweden
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase III, open-label, gerandomiseerd onderzoek met 3 groepen in meerdere centra naar savolitinib plus durvalumab versus sunitinib en durvalumab monotherapie bij deelnemers met MET-gedreven, niet-reseceerbaar en lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (PRCC) (SAMETA)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.