SAMETA - studie (Niercelkanker)

Onderzoek naar de verschillende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met nierkanker met het type papillair niercelcarcinoom (PRCC).

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe behandeling, een combinatie van savolitinib en durvalumab (een zogenoemde combinatiebehandeling) beter is dan de standaardbehandeling met sunitinib bij MET-gedreven papillair niercelcarcinoom (PRCC). ‘MET-gedreven’ betekent dat de tumor afwijkingen heeft in het genetisch materiaal die van invloed zijn op bepaalde eiwitten (MET-gerelateerde eiwitten) aan het oppervlak van de tumorcellen die ervoor zorgen dat de tumor groeit en deelt. Het onderzoek zal ook de bijdrage van één deel van de combinatie (durvalumab) beoordelen op de algehele werkzaamheid van de behandeling. Behandeling met durvalumab alleen (monotherapie) is experimenteel. De werkzaamheid van durvalumab als monotherapie is niet bewezen voor mensen met PRCC. Durvalumab in combinatie met andere middelen is goedgekeurd voor de behandeling van een aantal kwaadaardige vormen van kanker, waaronder niercelkanker en heeft enige anti-tumoractiviteit laten zien bij PRCC.
Om te kunnen beoordelen hoe durvalumab bijdraagt aan de combinatietherapie van savolitinab met durvalumab, moet in dit medische onderzoek ook naar durvalumab als monotherapie worden gekeken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, type papillair niercelcarcinoom (PRCC).
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Om te bepalen of de patiënt geschikt is aan deze studie te kunnen meedoen, wordt een aantal onderzoeken gedaan:

• Tumorweefsel wordt onderzocht om te bepalen of de tumor geschikt is voor bandeling in dit onderzoek. Als er niet geen of te weinig tumorweefsel beschikbaar is, zal de patient opnieuw een stukje tumorweefsel af moeten staan (biopt) (screening deel 1).
• Bloedafname om het bloed te controleren (screening deel 1).
• CT- of MRI-scans (screening deel 2).

Stap 2: De behandelingsperiode
Er worden 3 groepen gemaakt, waar patiënten door loting in worden verdeeld.

• Groep 1: Savolitinib eenmaal daags via de mond plus durvalumab, elke 4 weken via een infuus.
• Groep 2: Sunitinib eenmaal daags via de mond gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door een sunitinib-vrij interval van 2 weken.
• Groep 3: Durvalumab elke 4 weken via een infuus.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Na inschrijving in het onderzoek komt de patiënt diverse keren naar het ziekenhuis van het onderzoekscentrum voor de behandeling en onderzoeken/metingen. Daarna komt de patiënt naar het ziekenhuis voor opvolgingsbezoeken.
Tijdens het onderzoek krijgt de patiënt regelmatig scans van de borstkas, de buik, het bekken en mogelijk de hersenen, om te zien hoe de tumor reageert op de onderzoeksmiddelen.

Stap 4: nacontrole
Zodra de patiënt met het onderzoeksmiddel stopt, vindt er binnen een week na het stoppen een bezoek voor einde van behandeling en opvolgingsbezoeken voor de veiligheid plaats, elke maand gedurende 3 maanden na uw laatste dosis, om er zeker van te zijn dat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen of verbeteren.
Als de patiënt met het onderzoeksmiddel stopt om andere redenen dan de groei van de tumor, dan blijft hij/zij de ziekenhuisbezoeken afleggen en scans laten uitvoeren, totdat de onderzoeksarts bevestigt dat de tumor gegroeid is. Daarna gaat de patiënt de algemene opvolgingsperiode in, met elke 3 maanden contact om te vernemen hoe het gaat.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van savolitinib zijn:

• Misselijkheid en braken
• Vasthouden van vocht (zwelling van handen, armen, voeten en benen)
• Verstopping
• Vermoeidheid
• Verminderde eetlust
• Leverproblemen
• Bloedarmoede
• Diarree
• Nierproblemen
• Hoesten
• Koorts
• Benauwdheid

Durvalumab en sunitinib zijn geen experimentele geneesmiddelen. De arts zal de patiënt informeren over de risico's en bijwerkingen van durvalumab en sunitinib.

Extra belasting voor patiënt

• De patient kan last krijgen van eventuele bijwerkingen van de onderzoeksmiddelen.
• De extra metingen en onderzoeken kunnen wat pijn of ongemak geven.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• De patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis of verblijft hier langer dan normaal.
• De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie AMC
• Erasmus MC
• Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase III, Open Label, Randomised, 3 Arm, Multi Centre Study of Savolitinib plus Durvalumab versus Sunitinib and Durvalumab Monotherapy in Participants with MET Driven, Unresectable and Locally Advanced or Metastatic Papillary Renal Cell Carcinoma (PRCC)

Kankersoort

• nierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

AstraZeneca AB, Zweden

Coördinatoren

Dr. A.D. Bins MD Phd MSc, internist-oncoloog, Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL77678.091.21
• Engels Trialregister: NCT05043090

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase III, open-label, gerandomiseerd onderzoek met 3 groepen in meerdere centra naar savolitinib plus durvalumab versus sunitinib en durvalumab monotherapie bij deelnemers met MET-gedreven, niet-reseceerbaar en lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (PRCC) (SAMETA)

Datum laatste controle

10-10-2024