Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met leverkanker. Onderzocht wordt hoe veilig en werkzaam een persoonlijk behandelplan is bij gebruik van het nieuwe medisch hulpmiddel, holmium radioembolisatie, voor de behandeling van primair leverkanker. Gebruik van holmium radioembolisatie voor primair leverkanker is nog in de onderzoeksfase en wordt nog niet buiten onderzoek voorgeschreven door artsen.
Radioembolisatie is een behandeling met behulp van bolletjes met daarin een radioactief deeltje (holmium). De holmiumbolletjes hebben een doorsnede die kleiner is dan die van een haar (30 micrometer). De holmiumbolletjes worden ingespoten in de leverslagader en lopen vast in en rond de tumor(en). Hierdoor wordt de ziekte in de lever lokaal bestraald.
De behandeling van primaire leverkanker met holmium radioembolisatie is een alternatief voor de standaardbehandeling met yttrium radioembolisatie. Yttrium radioembolisatie is in principe hetzelfde als holmium radioembolisatie, maar in plaats van het radioactief deeltje holmium wordt dan gebruik gemaakt van radioactief yttrium. De bijwerkingen van yttrium zijn hetzelfde als van holmium, maar de verwachting is dat de veiligheid, dosering en werkzaamheid van holmium radioembolisatie beter is omdat er gebruik gemaakt wordt van een persoonlijk behandelplan.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 6 maanden. Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 10 keer in 6 maanden naar het ziekenhuis komt. Dit is, uitzonderingen daargelaten, net zoveel als bij de standaardbehandeling met yttrium radioembolisatie.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Er wordt een aantal onderzoeken gedaan om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan het onderzoek. De medische keuring voorafgaand aan het onderzoek bestaat uit:
1. Een bezoek aan een arts, die de voorgeschiedenis en medicatiegebruik met de patiënt doorneemt en een lichamelijk onderzoek doet.
2. Bloedonderzoek.
3. Een CT-scan van het lichaam.
4. Een SPECT/CT voor bepaling van de leverfunctie.
5. Een MRI-scan van de lever.
6. Vragenlijsten.
7. Een kijkonderzoek van de slokdarm (tenzij dit in de afgelopen 6 maanden al is gedaan, dan hoeft dit niet opnieuw te gebeuren).
Stap 2: Angiografie en proefbehandeling
Tijdens een dagbehandeling in het ziekenhuis wordt een röntgenonderzoek van de bloedvaten (=angiografie) uitgevoerd. Angiografie is een procedure waarbij een slangetje (=katheter) wordt ingebracht in de slagader van de lies of arm (onder lokale verdoving). De katheter wordt via de slagader in de lies of arm naar de slagader van de lever opgeschoven. Hierna wordt via het slangetje een testdosis holmiumbolletjes toegediend, dit is de proefbehandeling. De bedoeling hiervan is de verdeling van de radioactieve holmiumbolletjes te voorspellen voordat de therapiebehandeling wordt gegeven.
De proefbehandeling wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan. Deze scan wordt gedaan om te onderzoeken of er radioactiviteit in de longen of andere organen terecht is gekomen. Alleen als alle resultaten voldoen aan de in het onderzoeksprotocol gestelde voorwaarden, kan de patiënt deelnemen aan de behandeling.
Stap 3: De behandeling met holmium radioembolisatie
Ongeveer 1-2 weken na de proefbehandeling wordt de behandeling met holmiumbolletjes gegeven, op dezelfde manier als de proefbehandeling. De patiënt wordt de dag van het onderzoek opgenomen. Er wordt een angiografie gemaakt en de patiënt krijgt de holmiumbolletjes toegediend. Na de behandeling blijft de patiënt nog een nachtje ter observatie in het ziekenhuis (dit is anders ten opzichte van de proefbehandeling).
Een dag na de behandeling wordt er een MRI -scan gemaakt en vult de patiënt vragenlijsten in over pijn en kwaliteit van leven. Drie tot zeven dagen na de behandeling krijgt de patiënt een SPECT/CT-scan van de lever. Op deze scans wordt bepaald of de verdeling van de radioactieve holmiumbolletjes in de lever goed is. Soms kan de hele lever niet in één keer behandeld worden. Er wordt dan een aanvullende tweede behandeling op een ander moment gepland. Dit gebeurt bij ongeveer een kwart van de proefpersonen.
Stap 4: Vervolg onderzoeken na 3, 6 weken en 3, 6 maanden na de behandeling
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Uit eerder onderzoek met radioactieve bolletjes is gebleken dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg.
Uit eerder onderzoek met radioactieve bolletjes is gebleken dat proefpersonen baat kunnen hebben bij deze vorm van behandeling (minder klachten, remming van ziekte), maar zeker is dat niet. Op elk moment tijdens dit onderzoek kan de ziekte terugkomen of verslechteren.
Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Universitair Medisch Centrum, Utrecht
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Geïndividualiseerde dosimetrie voor holmium-166 radioembolisatie in patiënten met onresectabel hepatocellulair carcinoom: een multi-center, interventie, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open label, vroeg fase II studie: iHEPAR
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.