Onderzoek voor mensen met spierinvasieve blaaskanker die geen chemotherapie kunnen of willen krijgen voor de operatie. Zij krijgen voor en na de blaasoperatie een nieuwe combinatie van doelgerichte medicijnen (durvalumab, tremelimumab en enfortumab vedotin (EV)) of direct een operatie.
Meer informatie is te zien in de uitlegvideo (Engels)
Deze studie onderzoekt een nieuwe combinatie van middelen voor de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Deze patiënten komen niet in aanmerking voor chemotherapie (cisplatine) of willen deze chemotherapie niet krijgen.
De onderzoeksmiddelen durvalumab, tremelimumab en enfortumab vedotin (EV) zijn eerder in een veiligheidsonderzoek onderzocht. In de fase van de studie die nu loopt wordt onderzocht de nieuwe doelgerichte middelen de uitkomsten van de behandeling kunnen verbeteren.
Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek gelden de volgende criteria:
De studie duurt totaal circa 5 jaar. Patiënten worden ongeveer 1 jaar behandeld met de onderzoeksmiddelen en er is 4 jaar nacontrole.
Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, echo, CT of MRI en bloed- en urineonderzoek.
Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 3: Onderzoek en metingen
De patiënt komt de eerste 2 jaar ongeveer 25 keer naar het ziekenhuis (tijdens de behandeling en de na-controle). Daarna komt de patiënt elke 6 maanden tot het einde van het onderzoek naar het ziekenhuis (ongeveer 6 keer in 3 jaar).
De volgende metingen zullen onder andere worden uitgevoerd:
Ook vult de patiënt een aantal vragenlijsten in. De vragen gaan over hoe de patiënt zich voelt en of deze bijwerkingen heeft. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 tot 20 minuten.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de mogelijke bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
De patiënt die deelneemt aan het onderzoek bezoekt vaker het ziekenhuis dan tijdens de standaardbehandeling. Ook worden er aanvullende onderzoeken gedaan.
Naast het hoofdonderzoek is het mogelijk mee te doen aan genetisch onderzoek. Hiervoor wordt er één keer extra bloed afgenomen.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
AstraZeneca
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase III-, gerandomiseerd, open-label-, multicentrisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met tremelimumab en enfortumab vedotin of durvalumab in combinatie met enfortumab vedotin voor perioperatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren en die radicale cystectomie voor spierinvasieve blaaskanker ondergaan (VOLGA)
Kijk op VOLGA - DUOS voor (meer) patiënteninformatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.