VOLGA - studie (Blaaskanker)

  • Open sinds 01-10-2021

Onderzoek voor mensen met spierinvasieve blaaskanker die geen chemotherapie kunnen of willen krijgen voor de operatie. Zij krijgen voor en na de blaasoperatie een nieuwe combinatie van doelgerichte medicijnen (durvalumab, tremelimumab en enfortumab vedotin (EV)) of direct een operatie.

Meer informatie is te zien in de uitlegvideo (Engels)

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe combinatie van middelen voor de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Deze patiënten komen niet in aanmerking voor chemotherapie (cisplatine) of willen deze chemotherapie niet krijgen.
De onderzoeksmiddelen durvalumab, tremelimumab en enfortumab vedotin (EV) zijn eerder in een veiligheidsonderzoek onderzocht. In de fase van de studie die nu loopt wordt onderzocht de nieuwe doelgerichte middelen de uitkomsten van de behandeling kunnen verbeteren.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek gelden de volgende criteria:

  • Patiënten met spierinvasieve blaaskanker.
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor chemotherapie met cisplatine of willen niet met deze chemotherapie behandeld worden.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Vrouwelijke patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

De studie duurt totaal circa 5 jaar. Patiënten worden ongeveer 1 jaar behandeld met de onderzoeksmiddelen en er is 4 jaar nacontrole.

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, echo, CT of MRI en bloed- en urineonderzoek.

Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Groep 1: Patiënten krijgen voor de operatie de middelen durvalumab, tremelimumab en enfortumab vedotin (EV) toegediend. Dit gaat via een infuus in de ader.
  • Groep 2: patiënten krijgen voor de operatie durvalumab, en enfortumab vedotin (EV) toegediend. Dit gaat via een infuus in de ader.
  • Groep 3: Patiënten komen alleen voor lichamelijk onderzoek en bloedafname naar het ziekenhuis. Zij krijgen voor de operatie niet de onderzoeksmiddelen toegediend. Er wordt geobserveerd hoe het met de patiënt gaat. Patiënten in deze groep krijgen de meest geschikte standaard behandeling(en) en controles.

Stap 3: Onderzoek en metingen
De patiënt komt de eerste 2 jaar ongeveer 25 keer naar het ziekenhuis (tijdens de behandeling en de na-controle). Daarna komt de patiënt elke 6 maanden tot het einde van het onderzoek naar het ziekenhuis (ongeveer 6 keer in 3 jaar).

De volgende metingen zullen onder andere worden uitgevoerd:

  • Lichamelijk onderzoek
  • Echografie van het hart (ECG)
  • Bloedonderzoek
  • Urineonderzoek
  • Zwangerschapstest

Ook vult de patiënt een aantal vragenlijsten in. De vragen gaan over hoe de patiënt zich voelt en of deze bijwerkingen heeft. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 tot 20 minuten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De patiënt zwanger is geworden.
  • Een van de volgende instanties besluit het onderzoek te stoppen:
    • de sponsor,
    • de overheid of gezondheidsautoriteiten,
    • de medisch-ethische toetsingscommissie of regelgevende instanties die de studie beoordelen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de mogelijke bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De patiënt die deelneemt aan het onderzoek bezoekt vaker het ziekenhuis dan tijdens de standaardbehandeling. Ook worden er aanvullende onderzoeken gedaan.

Naast het hoofdonderzoek is het mogelijk mee te doen aan genetisch onderzoek. Hiervoor wordt er één keer extra bloed afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Rijnstate
  • Spaarne Gasthuis
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab in Combination With Enfortumab Vedotin for Perioperative Treatment in Patients Ineligible for Cisplatin or Who Refuse Cisplatin Undergoing Radical Cystectomy for Muscle Invasive Bladder Cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

810, waarvan 32 in Nederland

Initiatiefnemers

AstraZeneca

Coördinatoren

S. (Saskia) Brouwer, Rijnstate Ziekenhuis Arnhem

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase III-, gerandomiseerd, open-label-, multicentrisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab in combinatie met tremelimumab en enfortumab vedotin of durvalumab in combinatie met enfortumab vedotin voor perioperatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren en die radicale cystectomie voor spierinvasieve blaaskanker ondergaan (VOLGA)

Kijk op VOLGA - DUOS voor (meer) patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

27-06-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.