PROTHYM (Thymuskanker)

  • Open sinds 01-02-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met thymuskanker. Onderzocht wordt de werkzaamheid en de bijwerkingen van protonen bestraling bij thymomen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het effect van protonen bestraling op het hart. Thymomen komen wereldwijd niet veel voor. Op dit moment worden verschillende behandelingen gegeven voor deze tumoren, zoals chirurgie, radiotherapie en chemotherapie.
Chirurgie is de basis van de behandeling. Na een onvolledige verwijdering van de tumor of bij een meer gevorderd stadium (stadium III) van de ziekte is bestraling de standaardbehandeling. Voor bestraling na een operatie bij patiënten met een zogenaamde stadium II tumor is nog niet zoveel bekend over de werkzaamheid van deze behandeling.

Chirurgie gevolgd door bestraling met protonen heeft een goede werkzaamheid met acceptabele bijwerkingen bij patiënten met thymomen, waarbij de overleving van deze patiënten toeneemt. Wanneer patiënten bestraald worden op de borstkas, is het belangrijk om de hoeveelheid bestraling die toch op het hart komt, zo klein mogelijk te houden. Met protonenbestraling is dat vaak beter mogelijk. In dit onderzoek volgen we deze patiënten en controleren we onder andere de werking van het hart tot een tijd na de bestraling.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met thymuskanker.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar. Na het eerste jaar wordt er twee keer per jaar een controle afspraak gemaakt.

1. Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. De onderzoeker bekijkt de medische (voor)geschiedenis, zoals de behandeling die de patiënt al eerder heeft gehad en de standaard onderzoeken die gedaan zijn.

2. De behandeling
Voor dit onderzoek is bepaald dat de patiënt behandeld wordt met protonen bestraling. De patiënt krijgt 25 of 30 bestralingen met protonen gespreid over 5 of 6 weken. Het aantal bestralingen is het aantal dat standaard is bij deze bestraling.

3. Onderzoeken en metingen
De patiënten komt 8 keer extra naar Maastricht in de 5 jaar dat de studie duurt. Alle andere metingen en onderzoeken worden gepland op de tijden dat de patiënt in het ziekenhuis is voor de standaard behandelafspraken.

  • De volgende onderzoeken worden gedaan
    Lichamelijk onderzoek. Bijvoorbeeld het luisteren naar hart en longen en het meten van de bloeddruk.
  • Hartfilmpje (ECG). Er wordt 17 keer een ECG gemaakt.
  • Echografie van het hart. Dit onderzoek zal 3x gebeuren: vóór de start van de bestraling, kort na het beëindigen van de bestralingsreeks en 5 jaar na de bestraling.
  • Onderzoek van het bloed. Tijdens de standaard bloedafname wordt een extra buisje bloed afgenomen.
  • Invullen van een vragenlijst. Dit duurt ongeveer 15 minuten per keer.

4. Nacontrole
Na alle bestralingen zal de patiënt minimaal 14 keer het ziekenhuis bezoeken voor de nacontrole.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Door deelname aan het onderzoek vinden extra controles plaats van het hart. Mogelijk is de stralingsschade (aan het hart) ook minder door de protonen bestraling. Door deel te nemen aan de studie helpt de patiënt de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in de behandeling van thymomen en met name de beter inzicht krijgen in de bijwerkingen op lange termijn.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek, bijvoorbeeld naar de (extra) controles komen.
  • Er wordt een extra buisje bloed afgenomen tijdens een reguliere bloedafname.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Maastro
  • Maastricht UMC+

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase II non-randomized study on proton radiotherapy of thymic malignancies

Kankersoort

  • thymuskanker

Fase trial

observationeel onderzoek

Maximaal aantal patiënten

40; in Nederland 10

Initiatiefnemers

Swedish Lung Cancer Groep (Zweedse Longkanker Groep)

Coördinatoren

Chantal Overhof, Maastro, Maastricht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase II niet gerandomiseerd onderzoek naar protonen radiotherapie bij thymomen

Datum laatste controle

28-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.