Onderzoek naar een behandeling voor patiënten met matig tot ernstig afwijkende cellen van de baarmoedermond (CIN 2 of CIN 3). Onderzocht wordt of er van te voren voorspeld kan worden bij welke vrouwen de behandeling van deze afwijkende cellen met imiquimod crème zal werken.
Deze studie onderzoekt voor verschillende doelen de werking van imiquimod crème.
Toelichting:
CIN - hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (ook wel CIN 2 of CIN 3). Deze afwijkingen worden veroorzaakt door een virus: het humaan papilloma virus (HPV-virus). Een klein deel van deze afwijkingen kan zich (na langere tijd) ontwikkelen tot baarmoederhalskanker. De rest van de afwijkingen zal een CIN-afwijking blijven óf vanzelf verdwijnen.
Lisexcisie - Tijdens een lisexcisie verwijdert de gynaecoloog een laagje van de baarmoedermond waar de onrustige cellen zijn gevonden.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: geschiktheid
Patiënten met CIN 2 kunnen kiezen tussen een behandeling met imiquimod, 6 maanden afwachten of lisexcisie. Patiënten met CIN 3 kunnen kiezen tussen een behandeling met imiquimod of lisexcisie. Patiënten die er voor kiezen behandeld te worden met imiquimod of om 6 maanden af te wachten kunnen meedoen aan dit onderzoek.
Patiënten nemen voor de start van de behandeling een vaginale kweek af. Dit kan de patiënt thuis zelf doen met een kweekstokje. Het kweekstokje wordt opgestuurd naar de patiënt nadat zij toestemming heeft gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Stap 2: het gebruik van imiquimod
In dit onderzoek wordt de standaard behandeling met de imiquimod crème voor CIN 2 of 3 afwijkingen gevolgd.
De patiënt voert de behandeling zelf thuis uit. De patiënt brengt de crème zelf aan, met een vaginale applicator, dit is een inbrenghulsje voor de crème, of door de zalf bovenop een vaginale tampon aan te brengen. De imiquimod crème wordt 3 keer per week vaginaal ingebracht voor het slapen. De behandeling duurt 16 weken.
Vier weken na de behandeling wordt een kolposcopie gedaan om te onderzoeken of de afwijking in de baarmoedermond heeft gereageerd op de behandeling. Daarna volgen de volgende mogelijkheden:
Toelichting:
Bij een kolposcopie bekijkt de gynaecoloog de baarmoedermond met een microscoop en neemt als dit nodig is een stukje weefsel weg voor uitgebreider onderzoek.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Stap 4: nacontrole
Na de behandeling worden er controle-uitstrijkjes gedaan, zoals gewoonlijk na de behandeling met imiquimod of lisexcisie. Dit wordt in ieder geval 6 en 24 maanden na de behandeling gedaan.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Validatie van prognostische immunologische biomarkers voor imiquimod behandeling bij patiënten met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (PRedICT-TOPIC)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.