OMAMA- studie (Meerdere kankersoorten)

  • Open sinds 25-10-2022

Onderzoek naar het voorkómen van obstipatie bij patiënten met gevorderde kanker die vanwege pijn gaan starten met sterke pijnstillers (bijvoorbeeld morfine). De werking van twee laxeermiddelen in het voorkomen vanobstipatie (harde ontlasting) door gebruik van de pijnstilling wordt onderzocht.

Doel onderzoek

In dit onderzoek worden twee laxeermiddelen met elkaar vergeleken om obstipatie te voorkomen bij patiënten met gevorderde kanker die starten met sterke pijnstillers zoals morfine (opioïden genaamd). Bij debehandeling van pijn bij patiënten met kanker wordt vaak gebruik gemaakt van opioïden. Een belangrijke bijwerking van opioïden is obstipatie (harde ontlasting). Om dat te voorkomen, wordt bij de start van opioïden een laxeermiddel voorgeschreven. Macrogol/elektrolyten en magnesiumhydroxide zijn twee veel voorgeschreven laxeermiddelen. Het is nooit goed onderzocht welk middel het beste werkt, de minste bijwerkingen heeft en het best wordt verdragen door patiënten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde kanker.
  • Patiënten die sterke medicatie (opioïden) gaan starten voor de pijn.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn in staat om een Nederlandse vragenlijst in te vullen.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

De onderzoeker gaat na of de patiënt

  • Gaat starten met een opioïd.
  • Redenen heeft om geen laxeermiddelen te krijgen, zoals het hebben van diarree.
  • Een goede nierfunctie heeft.

Stap 2: Behandeling

Alle deelnemende patiënten worden 2 weken behandeld met één van de twee laxeermiddelen.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep zitten.

Groep 1:
De mensen in deze groep 1 krijgen macrogol/elektrolyten. De startdosering is 1 zakje per dag, dat wordt opgelost in water. Zo nodig wordt de dosering opgehoogd naar 2 zakjes per dag. De behandeling wordt vergoed door uw ziektekostenverzekering vanuit de basisverzekering, maar dit gaat wel ten koste van het eigen risico.

Groep 2:
De mensen in deze groep krijgen magnesiumhydroxide. De startdosering is 3 keer per dag 1 tablet. Zo nodig wordt de dosering opgehoogd naar 3 keer per dag 2 tabletten.

De kosten van deze behandeling bedragen ongeveer drie euro voor 2 weken (de duur van het onderzoek) en worden niet vergoed door uw ziektekostenverzekering. De patiënt krijgt hiervoor vanuit het onderzoek een volledige vergoeding.

Stap 3: Onderzoeken en metingen

  • De onderzoeker stelt de patiënt bij de start van de studie en na twee weken behandeling een aantal vragen over het ontlastingspatroon en de pijn.
  • Bij de start en na twee weken behandeling vult de patiënten een vragenlijst in. Deze gaat over de kwaliteit van leven, tevredenheid gebruik laxeermiddel, eventuele bijwerkingen en zorggebruik.
  • Na 7 dagen belt de onderzoeker hoe het gaat met de ontlasting en of de medicatie moet worden aangepast.
  • De patiënt houdt dagelijks bij of het laxeermiddel is ingenomen en of er extra pijnmedicatie is ingenomen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De onderzoeker het beter vindt voor de patiënt om te stoppen.
  • Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
    o Amsterdam UMC,
    o De overheid,
    o De medisch-ethische commissie die het onderzoek heeft beoordeeld.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Telefonisch twee keer een aantal vragen over ontlastingspatroon en de pijn.
  • Twee keer invullen van een vragenlijst.
  • Dagelijks bijhouden of het laxeermiddel is ingenomen en of er extra pijnmedicatie is ingenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Flevoziekenhuis
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • HMC
  • Isala
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Martini Ziekenhuis
  • Radboudumc
  • Rijnstate
  • Spaarne Gasthuis
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Ziekenhuis Bernhoven

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prevention of opioid-induced constipation in patients with advanced cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • anuskanker
  • baarmoederhalskanker
  • baarmoederkanker
  • baarmoedersarcoom
  • basaalcelcarcinoom
  • bijnierkanker
  • blaaskanker, niet-spierinvasief
  • blaaskanker, spierinvasief
  • borstkanker
  • botkanker
  • dikkedarmkanker
  • dunnedarmkanker
  • eierstokkanker
  • endeldarmkanker
  • galblaaskanker
  • galwegkanker
  • gastro-intestinale stromale tumor
  • hersentumoren
  • keelkanker
  • leverkanker
  • lipkanker
  • longkanker, kleincellig
  • longkanker, niet-kleincellig
  • maagkanker
  • melanoom
  • mesothelioom
  • mondkanker
  • multipel myeloom
  • neuro-endocriene tumoren
  • neuskanker
  • nierbekkenkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

330

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC - Locatie VUmc

Coördinatoren

Drs. K.R.J. Kistemaker, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
‘Voorkomen van obstipatie als gevolg van gebruik van morfine-achtige pijnstillers bij patiënten met pijn bij uitgezaaide of lokaal uitgebreide kanker’

Kijk op omamastudie voor nog meer patiënten-informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

31-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.