EMITT - studie (Glioblastoom)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een kwaadaardige hersentumor, ook genoemd glioblastoom (een graad 4 glioom), welke niet met een operatie kan worden verwijderd. Deze nieuwe behandeling bestaat uit stereotactische laserablatie (SLA therapie, ook wel LITT therapie genoemd) bovenop de huidige nabehandeling.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of stereotactische laserablatie (SLA therapie, ook wel LITT therapie genoemd) samen met de huidige nabehandeling effectiever is dan alleen een biopsie in combinatie met de huidige nabehandeling zonder dat dit leidt tot mindere kwaliteit van leven.

Toelichting:
SLA is een minimaal invasie techniek waarbij laser licht wordt gebruikt om de tumor van binnenuit de verhitten en weg te branden. De procedure vindt plaats onder MRI toezicht om schade aan het omliggende weefsel te voorkomen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met verdenking op glioblastoom, graad 4
• De patiënt heeft nog geen ingreep of behandeling ondergaan voor de tumor (biopsie, chemotherapie of radiotherapie)
• Door het MDO is besloten dat de tumor niet te opereren is of de patiënt ziet af van chirurgische resectie. Het MDO is een overleg met verschillende zorgprofessionals.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Dat wordt bepaald op basis van de huidige conditie en de kenmerken van de tumor op de MRI.

Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens de behandeling in welke groep ze zitten.

Groep 1.
De patiënten in deze groep krijgen een biopsie en SLA in dezelfde behandeling, gevolgd door de standaard nabehandeling (meestal chemotherapie en/of radiotherapie).

Groep 2.
De patiënten in deze groep krijgen de standaardbehandeling. Deze bestaat uit een biopsie, gevolgd door de standaard nabehandeling (meestal chemotherapie en/of radiotherapie).

Deelnemers die in groep 1 ingeloot worden gaan voor de biopsie en SLA naar het Radboudumc in Nijmegen of het UMCU in Utrecht. Voor alle overige zorg (chemotherapie en/of radiotherapie en overige controles) blijven zij onder behandeling in hun eigen ziekenhuis.

Deelnemers in groep 2 krijgen zowel het biopt als de volledige nabehandeling in hun eigen centrum.

Stap 3: onderzoeken en metingen

• MRI scans: voor de operatie, direct na de operatie en 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Deze MRI scans horen bij de huidige standaard behandeling.
• 6 weken na de operatie komt de patiënt op controle bij de chirurg. Ook dit bezoek hoort bij de huidige standaardbehandeling. Vaak wordt ervoor gekozen deze controle afspraak telefonisch te doen.
• Vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Patiënten vullen een aantal vragenlijsten op de volgende momenten:
  o Voor de operatie en direct na de operatie
  o Maandelijks voor de eerste 6 maanden na de start van het onderzoek
  o Na 1 en 1,5 jaar na de start van het onderzoek
  o Jaarlijks, voor een maximum van 64 maanden

Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten per keer.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Er wordt voor de behandeling een biopt afgenomen om er zeker van te zijn dat de patiënt een glioom heeft. Dit wordt ook bij de standaardbehandeling gedaan.
• De SLA therapie.
• Invullen van extra vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
• UMC Utrecht
• Radboudumc
• Maastricht UMC+
• Erasmus MC
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• Amsterdam Universitaire Medische Centra

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

MR-guided LITT therapy in patients with primary irresectable glioblastoma: a multicenter randomized controlled trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• hersentumoren

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

238

Initiatiefnemers

Radboudumc, Nijmegen

Coördinatoren

C.L.G. Neutel - Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL79202.091.21
• Engels Trialregister: NCT05318612

Meer informatie

Nederlandse titel:
MR-geleide LITT-therapie bij patiënten met primair irresectabel glioblastoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kijk op EMITT-studie voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

10-01-2024