Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker. In dit onderzoek worden verschillende nieuwe middelen onderzocht in combinatie met medicijnen die al op recept verkrijgbaar zijn. Deze combinaties kunnen nog niet voorgeschreven worden door artsen
(buiten onderzoek). Het worden daarom onderzoeksmiddelen genoemd.
Deze studie onderzoekt drie verschillende combinaties van middelen voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker.
Onderzocht wordt:
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en bloed- en urineonderzoek, hartfilmpje (ECG), CT-, MRI- scans (als nog niet beschikbaar). Ook wordt er een botscan gemaakt. Er wordt een klein stukje weefsel (biopsie) van de tumor afgenomen indien dit niet eerder is gedaan.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in drie groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zijn ingedeeld.
De behandeling wordt gegeven in kuren van 3 weken. EV wordt gegeven op dag 1 en dag 8 van elke kuur. De andere onderzoeksmiddelen worden op dag 1 van iedere kuur gegeven. De onderzoeksarts bespreekt dit met de patiënt. De onderzoeksmiddelen worden toegediend via een infuus (een naald in
een bloedvat). EV krijgt de patiënt zolang de behandeling goed wordt verdragen en de ziekte niet erger wordt. De andere onderzoeksmiddelen krijgt de patiënt maximaal 2 jaar (35 kuren).
Tijdens de eerste kuur wordt de patiënt gevraagd om op dag 1, dag 8 en dag 15 naar het ziekenhuis te komen. De kuren erna komt de patiënt op dag 1 en dag 8 van elke kuur. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur.
Bezoeken en metingen
Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis worden de volgende metingen gedaan:
Nacontrole
Na het stoppen van de behandeling komt de patiënt terug naar het ziekenhuis voor een nacontrole. Ook na ongeveer 30 dagen na de laatste behandeling bezoekt de patiënt het ziekenhuis. Na 90 dagen wordt de patiënt gebeld door de onderzoeksarts of iemand van het onderzoekspersoneel. Hierna begint de
langdurige controle.
De onderzoeksarts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
MSD B.V., Haarlem
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Een overkoepelend, gerandomiseerd fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Pembrolizumab samen met Enfortumab Vedotine (EV) in combinatie met onderzoeksmiddelen vergeleken met Pembrolizumab samen met EV als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom (KEYMAKER-U04): deelonderzoek 04B
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.