MK3475-03B -studie (Nierkanker)

  • Open sinds 07-06-2023

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een specifiek type nierkanker (clear cell renal cell carcinoma) waarbij verschillende onderzoeksmiddelen gecombineerd worden, op verschillende manieren.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of combinaties van verschillende onderzoeksmiddelen leiden tot een betere behandeling dan het gebruik van een enkel onderzoeksmiddel.

Onderzocht wordt:

  • Hoe veilig de onderzoeksmiddelen zijn.
  • Hoe goed deelnemers de onderzoeksmiddelen verdragen.
  • Hoe goed en hoe lang de onderzoeksmiddelen werken als behandeling voor dit specifieke type nierkanker.
  • Hoeveel deelnemers aan het onderzoek mogelijk voordeel hebben van de onderzoeksmiddelen.

Ook wordt onderzocht wat de aanbevolen dosis moet zijn van de onderzoeksmiddelen, wat er gebeurt als de onderzoeksmiddelen in het lichaam worden opgenomen en of er bepaalde ‘biologische markers’ (zoals genen) zijn die iets vertellen over hoe de onderzoeksmiddelen in het lichaam werken als behandeling tegen nierkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met nierkanker. Type clear cell renal cell carcinoma.
  • Patiënten hebben een systemische behandeling gehad (behandeling door heel het lichaam, zoals chemo- of immunotherapie).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek:
Er wordt onderzoek gedaan of de patiënt geschikt is voor deelname. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 4 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De groepen en combinaties van behandelingen zijn:

  • Groep 1: pembrolizumab en lenvatinib
  • Groep 2: MK-1308A (quavonlimab met pembrolizumab in 1 infuus)
  • Groep 3: pembrolizumab en belzutifan
  • Groep 4: belzutifan en lenvatinib

In de behandelfase worden onderzoeksmiddelen pembrolizumab en MK-1308A tot maximaal 2 jaar gegeven. Deze middelen worden eenmaal per 6 weken toegediend via een ader in de arm (intraveneus infuus). Onderzoeksmiddelen lenvatinib en belzutifan worden gegeven zolang de kanker niet verergert en het onderzoeksmiddel wordt verdragen. Deze middelen worden iedere dag oraal (via de mond) ingenomen.

De duur van de behandeling hangt af van welke onderzoeksmiddelen de patiënt krijgt, hoe de tumor hierop reageert, en of de patiënt de onderzoeksmiddelen verdraagt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1b/2 Study of Immune and Targeted Combination Therapies in Participants With RCC (KEYMAKER-U03): Substudy 03B

Kankersoort

  • nierkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

370

Initiatiefnemers

MSD B.V.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 1b/2 onderzoek naar immuun- en gerichte combinatietherapieën bij proefpersonen met niercelcarcinoom (KEYMAKER-U03): Deelonderzoek 03B

Datum laatste controle

03-09-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.