COSMO (Borstkanker)

Het voortzetten van dezelfde medicijnen na lokale behandeling van een beperkt
aantal progressieve uitzaaiingen (oligoprogressie) bij uitgezaaide borstkanker.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe lang de ziekte stabiel blijft als we de 1-2 groeiende uitzaaiing(en) lokaal behandelen door deze te verwijderen, te bestralen of te verhitten, terwijl we de behandeling met de huidige medicijnen (anti-hormonale therapie, chemotherapie, doelgerichte therapie en/of immuuntherapie) voortzetten.

Voorwaarden

• Patiënten hebben uitgezaaide borstkanker;
• Patiënten hebben één of maximaal twee groeiende uitzaaiingen, de andere
  uitzaaiingen zijn stabiel of krimpen;
• Patiënten hebben niet meer dan twee verschillende anti-kankermedicijnen
  gehad;
• Bij gebruik van het huidige antikankermedicijn is de kanker ten minste zes
  maanden stabiel geweest, of in al dan niet gedeeltelijke remissie gegaan;
• De groeiende uitzaaiing(en) zijn lokaal te behandelen met radiotherapie,
  chirurgie of interventieradiologie op een zodanige manier dat de cellen kapot gaan;
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en geven geen
  borstvoeding.

Behandeling

Bij mensen met uitgezaaide borstkanker doet zich soms de situatie voor dat de ziekte op scans stabiel lijkt te zijn, tot het moment dat één of twee uitzaaiingen gaan groeien, terwijl de andere uitzaaiingen gelijk blijven of afnemen in grootte. In de huidige praktijk is het zo dat we dan stoppen met de medicijnen die u op dat moment krijgt, en zoeken naar een ander medicijn dat
de groei van de uitzaaiingen verder remt.

Als er maar één of twee uitzaaiingen groeien betekent het dat deze niet langer gevoelig is/zijn voor de medicijnen die u op dat moment krijgt. Omdat de andere uitzaaiingen nog wel gevoelig zijn voor de medicijnen is het mogelijk effectiever en voor u prettiger om niet te wisselen van medicijn, maar de groeiende uitzaaiing(en) lokaal te behandelen.

Als u meedoet, kan de lokale behandeling bijvoorbeeld plaatsvinden door de uitzaaiing(en) te bestralen, sterk te verhitten, of door de uitzaaiing(en) met een chirurgische ingreep weg te halen.
We maken alleen gebruik van behandelmethoden waar veel ervaring mee is.. De behandeling met uw huidige medicijnen wordt dan voortgezet.

Het onderzoeksdoel is onderzoeken of het effectief is om deze benadering te volgen (u blijft uw medicijnen gebruiken, en we behandelen de groeiende uitzaaiing lokaal).

Behandeling wordt gestopt als:

• Uw ziekte verslechtert.
• Tijdens een tussentijdse analyse blijkt dat bij een aantal andere patiënten die volgens deze strategie zijn behandeld, de ziekte ernstig verslechtert tijdens de behandeling.
• Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
• U bent zwanger geworden.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling voor uitgezaaide borstkanker. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
• De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.

Bijwerkingen

• Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De bijwerkingen van uw
  huidige medicijnen kent u al.
• De complicaties van de lokale behandeling zijn afhankelijk van het soort
  lokale behandeling (bestralen, verhitten, of chirurgie). Uw radiotherapeut, interventieradioloog of chirurg kan u meer vertellen over de complicaties
  van de behandeling waar u mogelijk voor in aanmerking komt.

Extra belasting voor patiënt

Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd vanwege het invullen van de vragenlijst.

Extra:
Als u meedoet met het extra, niet verplichte, onderzoek, worden er een aantal buisjes extra bloed afgenomen. Dit is 10 milliliter extra elke drie maanden. U hoeft daarvoor geen extra prik, want het gaat samen met de andere, gebruikelijke, bloedafnames.
Als u toestemming geeft voor het extra, niet verplichte, weefselonderzoek (biopsieën) dan zijn er risico’s verbonden aan de afname van het weefsel en kan de afname pijnlijk zijn.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• St. Antonius Ziekenhuis
• Martini Ziekenhuis
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Deventer Ziekenhuis
• Noordwest Ziekenhuisgroep

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

COntinue the SaMe systemic therapy after local ablative therapy for Oligo progression in metastatic breast cancer - the COSMO study.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

118

Initiatiefnemers

NKI-AVL, Amsterdam

Coördinatoren

Drs. C.A.M. Almekinders, NKI-AVL

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch‐ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL79293.031.21
• Trialregister (Engels): NCT05301881

Meer informatie

Nederlandse titel
Voortzetten van dezelfde medicijnen na lokale behandeling van een beperkt aantal
progressieve uitzaaiingen bij uitgezaaide borstkanker (de COSMO-studie).

Datum laatste controle

12-08-2024