MK-2870-007 studie (Niet-kleincellige longkanker)

Studie voor patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Nieuw is dat de patiënt naast immunotherapie met Pembrolozumab ook MK-2870 (onderzoeksmiddel) kan krijgen. Onderzoekers willen weten of patiënten hierdoor langer leven.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe manier voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De huidige behandelingen voor NSCLC werken bij sommige mensen mogelijk niet of stoppen mogelijk met werken. MK-2870 (onderzoeksmiddel) werkt in op specifieke kankercellen om te voorkomen dat ze kunnen groeien. Pembrolizumab is een immunotherapie, een behandeling die het immuunsysteem helpt kanker te bestrijden. Onderzoeker willen weten of mensen die naast MK-2870 ook pembrolizumab krijgen, langer leven dan zij die alleen pembrolizumab krijgen.

Toelichting:
Gemetastaseerd wil zeggen dat de kanker is uitgezaaid van waar het is gestart naar andere delen van het lichaam.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een nieuwe diagnose van NSCLC die nog niet behandeld werd.
• Patiënten hebben een tumormonster verstrekt waar de geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) aanwezig is in meer dan de helft van de tumorcellen. PD-L1 is een type eiwit dat wordt aangetroffen op kankercellen die kunnen helpen om de kanker te verbergen voor het immuunsysteem van het lichaam. Het is een type biomarker (een stof aangemaakt door de kanker) die artsen kunnen testen in bloed, weefsels of andere lichaamsvloeistoffen.
• Patiënten hebben geen NSCLC met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-genmutatie of bepaalde andere genmutaties. Een genmutatie is een verandering in de volgorde van DNA.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1. Geschiktheidsonderzoek
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor deelname aan het onderzoek. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2a. Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep 1: De mensen in deze groep krijgen MK-2870 met pembrolizumab
Groep 2: De mensen in deze groep krijgen alleen pembrolizumab

Deelnemers krijgen hun behandeling via een naald in een ader als een intraveneus (i.v.) infuus. MK-2870 wordt eenmaal elke 2 weken toegediend tot de kanker verergert of de onderzoeker beslist de behandeling stop te zetten. Pembrolizumab wordt gedurende ongeveer 2 jaar elke 6 weken toegediend.

Stap 2b: bezoeken en metingen
Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 4 uur. Tijdens het onderzoek staan deelnemers bloed, urine en tumorweefsel af, worden er beeldvormingstesten en lichamelijke onderzoeken uitgevoerd, en wordt hen vragen gesteld over hoe ze zich voelen.

Stap 3: nacontrole
Nadat de patiënt gestopt is met het onderzoeksmiddel, begint de nacontrole. Ongeveer 30 dagen na de laatste behandeling komt de patiënt terug voor een eindebehandelingsbezoek. Zolang de kanker niet erger wordt, blijft de patiënt iedere 6 weken naar het ziekenhuis komen voor nacontroles. Als de patiënt alle nacontroles heeft afgerond, wordt er iedere 12 weken telefonisch contact gezocht om te vragen hoe het gaat.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt. Normaal komt de patiënt één keer per 6 weken bij de arts voor de behandeling en controle van de longkanker. Er wordt dan bloed afgenomen, lichamelijk onderzoek gedaan en soms een scan gemaakt. De controles die bij dit onderzoek horen, komen in de plaats van deze controles. Deelnemers aan dit onderzoek komen vaker naar het ziekenhuis dan bij de gewone zorg. Anders dan bij de gewone zorg vullen deelnemers elektronisch vragenlijsten in over hoe de patiënt zicht voelt, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. Er wordt een uitgebreider bloedonderzoek gedaan en er worden vaker scans gemaakt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Isala

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 in CombinationWith Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With PD-L1 TPS Greater than or Equal to 50%

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

12

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme (MSD), een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.

Coördinatoren

van der Leest / Plomp / Schiefer

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Trialregister (Engels): NCT06170788

Meer informatie

Nederlandse titel:

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek van MK-2870 in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met monotherapie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met PD-L1 TPS ≥ 50%

Datum laatste controle

28-08-2024