MAGNETICS - studie (Mondholtekanker)

  • Open sinds 01-10-2023

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met mondholtekanker. Onderzocht wordt of de schildwachtklierprocedure nog verder verbeterd kan worden met een MRI-scan die wordt gemaakt na injecties rondom de tumor met zeer kleine magnetische ijzerdeeltjes (nanodeeltjes).

Doel onderzoek

Met de huidige schildwachtklierprocedure, waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve vloeistof, is het soms lastig om schildwachtklieren te zien die dicht in de buurt van de tumor in de mond liggen. Hier kan mogelijk een MRI-scan, nadat magnetische nanodeeltjes zijn ingespoten, bij helpen. Een magnetische (niet-radioactieve) methode voor het opsporen van de schildwachtklier is bij borstkanker onderzocht en succesvol gebleken. Daarom wordt deze nieuwe (magnetische) methode ook bij mondholtetumoren onderzocht en vergeleken
met de standaard (radioactieve) methode.

Toelichting
De schildwachtklierprocedure is een standaard diagnostisch onderzoek. Bij de schildwachtklierprocedure wordt ervan uitgegaan dat de tumor eerst naar één of een aantal lymfeklieren uitzaait. Wanneer rondom de tumor een radioactieve vloeistof wordt ingespoten, zal deze stof via de lymfebanen naar de zogenaamde schildwachtklier gaan. Met behulp van een bepaalde scan kan deze schildwachtklier in beeld gebracht worden en vervolgens met een kleine operatie verwijderd worden.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte en kandidaat voor schildwachtklierprocedure.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Voor de operatie
Eén dag voor de operatie of de dag van de operatie wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis en worden de standaard scans voor de schildwachtklierprocedure uitgevoerd. Voor deze standaard scans krijgt de patiënt 3 of 4 injecties rondom de kwaadaardige afwijking in de mond met het radioactieve middel (99mTc-nanocolloid). Na de injecties zullen de lymfeklieren met de grootste kans op een eventuele uitzaaiing in beeld worden gebracht. Deze scans duren ongeveer 3 uur, waarvan 1.5 uur wachttijd.
Nadien krijgt de patiënt 3 of 4 injecties (totaal ongeveer 0.4 ml) met magnetische nanodeeltjes (Magtrace) rondom de kwaadaardige afwijking in de mond. Voordat de injecties worden gezet zal het gebied waar wordt geprikt worden verdoofd. Na de injecties zal met een MRI-scan beelden worden gemaakt om de lymfeklieren met de grootste kans op een eventuele uitzaaiing in beeld te brengen. Deze scan duurt ongeveer een half uur.

De patiënt blijft in het ziekenhuis, omdat de volgende dag de operatie plaatsvindt.
De injecties met het radioactieve middel (99mTc-nanocolloid) en scans op 1 dag voor de operatie zijn standaard bij kwaadaardige afwijkingen in de mond. Deze zal de patiënt ook krijgen wanneer deze besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek. De injecties met de magnetische nanodeeltjes en de extra MRI-scan zijn extra nodig voor dit wetenschappelijke onderzoek.

Tijdens de operatie
De hoofd-halschirurg zal eerst de magnetische schildwachtklieren verwijderen met een CE-gecertificeerde detector (SentiMag). Direct hierna zullen volgens de normale procedure eventuele nog achtergebleven radioactieve schildwachtklieren worden verwijderd

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

De patiënt kan zelf voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek, wanneer de MRI-scan met de magnetische deeltjes de schildwachtklieren beter in beeld blijkt te brengen dan de standaard scan. Dit zou het opzoeken van schildwachtklieren op de scans kunnen vereenvoudigen, waardoor de operatie ook makkelijker wordt en er mogelijk minder weefselschade optreedt.
Daarnaast kan het zijn dat schildwachtklieren, die dicht onder de kaak liggen, wel met de MRI-scan worden gezien, maar niet met de standaardbehandeling. In dat geval zullen deze schildwachtklieren dicht onder de kaak ook tijdens de operatie verwijderd worden. Echter, dit kan niet van te voren zekerheid gezegd worden en dit zal voor de operatie met de patiënt besproken worden.

Bijwerkingen

Na het inspuiten van de magnetische deeltjes kan de patiënt wellicht last krijgen van:

  • Irritatie rondom de plaats van het inspuiten.
  • Pijn rondom de plaats van het inspuiten.

Extra belasting voor patiënt

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

  • Er worden extra magnetische deeltjes ingespoten rondom de kwaadaardige afwijking, deze injecties kunnen wat vervelend aanvoelen.
  • Een extra MRI-scan van circa 30 minuten
  • De operatie zal ongeveer 30 minuten langer duren omdat eerst de schildwachtklieren zullen worden verwijderd met de magnetische methode en nadien de resterende schildwachtklieren met de standaard methode.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • Eventueel extra verwijdering van schildwachtklieren dicht onder de kaak. Dit kan in zeer zeldzame gevallen zorgen voor een (tijdelijk) verminderde functie van de mondhoekzenuw. Daarnaast kunnen algemene wondproblemen optreden, zoals nabloeding en ontsteking van de wond. Ook deze problemen zijn erg zeldzaam.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Rijnstate
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Medisch Spectrum Twente

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Sentinel lymph node detection and staging in early oral cancer using superparamagnetic iron oxide nanoparticles

Kankersoort

  • mondkanker
  • lipkanker
  • tongkanker
  • hoofd-halskanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

82

Initiatiefnemers

Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht

Coördinatoren

R.S. Tellman, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Detectie en stadiering van schildwachtklieren bij vroeg-stadium mondholtekanker met behulp van superparamagnetische ijzeroxide nanopartikels

Datum laatste controle

06-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.