BRENAR pilot studie (Borstkanker)

Onderzoek naar een nieuw behandel algoritme voor vrouwen met borstkanker met een indicatie voor bestraling. Vrouwen met een bepaald type borstkanker worden in deze studie eerst bestraald en daarna geopereerd. De operatie bestaat uit het verwijderen van al het klierweefsel (met daarbij een huid en eventueel tepel sparende amputatie) en een borstreconstructie. In de huidige behandeling wordt er eerst geopereerd en daarna bestraald.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of vrouwen die bestraling van de borst ondergaan voorafgaande aan hun operatie, minder complicaties ontwikkelen, tevredener met het cosmetische eindresultaat zijn, minder klachten van de nieuwe borst hebben en een betere kwaliteit van leven ervaren. In deze pilot studie wordt allereerst naar de haalbaarheid van deze behandeling gekeken. Normaal gesproken worden vrouwen namelijk eerst geopereerd en daarna bestraald.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Vrouwen met borstkanker die een borstamputatie en bestraling gaan krijgen en de wens hebben voor een directe borstreconstructie.
• Vrouwen die18 jaar of ouder zijn
• Vrouwen die voldoende algemene lichamelijke conditie hebben.
• Vrouwen die tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of worden/borstvoeding geven.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: behandeling
De patiënt krijgt een behandeling vergelijkbaar met de behandeling die standaard wordt gegeven. Het enige wat verandert is de volgorde van de behandelingen. In de onderzoeksbehandeling wordt de bestraling (15 keer) voorafgaand aan de borstamputatie en reconstructie gegeven, in plaats van na deze operaties.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Tijdens de standaard controle bezoeken worden er een aantal extra onderzoeken gedaan.

• Foto’s van de borst: voor de operatie en bestraling en drie maanden na de operatie. Deze worden standaard ook gemaakt, maar nu zal een team van onafhankelijke artsen (plastisch chirurgen en radiotherapeuten) de foto’s beoordelen en een oordeel geven over het cosmetische resultaat.
• De patiënt vult op twee momenten een vragenlijst in, voor en na de operatie. De vragenlijsten gaan over hoe zij zich voelt over de tevredenheid met het cosmetische resultaat en over de kwaliteit van leven.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Meedoen aan het onderzoek kan de volgende nadelen hebben:

• Mogelijk kan een extra tumorbiopsie nodig zijn. Dit om te bepalen of de patiënt mee kan doen met de studie, en of de patiënt aanvullende chemotherapie nodig heeft na deMogelijk is er een extra operatie nodig, te weten het verwijderen van de poortwachtersklier uit de Dit gaat om een kleine operatie. Bestraling is niet altijd nodig na een borstamputatie. De indicatie hiervoor wordt mede bepaald door het wel/niet aanwezig zijn van uitzaaiing van de borstkanker in de poortwachtersklier. In de reguliere behandeling wordt de poortwachtersklier in dezelfde operatie verwijderd als de borstamputatie. In studieverband wordt de bestraling echter voorafgaand aan de operatie gegeven, daarom kan het nodig zijn om voorafgaand aan de studie een extra operatie te verrichten, namelijk het verwijderen van de poortwachtersklier.
• Deze extra operatie kan achterwege worden gelaten als er geen twijfel is over de indicatie van de bestraling, bijvoorbeeld door de grootte van de tumor in de borst of de hormonale status van de tumor.
• Mogelijk kan een extra tumorbiopsie nodig zijn. Dit om te bepalen of de patiënt mee kan doen met de studie, en of de patiënt aanvullende chemotherapie nodig heeft na de
• Het twee keer invullen van de vragenlijst, voor en na de operatie. Het invullen van de vragenlijst kost ongeveer 15-30 minuten.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• St. Antonius Ziekenhuis
• HMC
• ZGT
• Alexander Monro Ziekenhuis
• Amsterdam Universitaire Medische Centra
• UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Breast REconstruction and NeoAdjuvant Radiotherapy (BRENAR), a changing algorithm

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

Pilot

Maximaal aantal patiënten

20

Coördinatoren

Dr. W. Maarse, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL80349.041.22
• Engels trialregister: NCT05216900

Meer informatie

Nederlandse titel:

BorstReconstructie En NeoAdjuvante Radiotherapie (BRENAR), een nieuw algoritme

Datum laatste controle

28-10-2024