Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor mensen met keel-of strottenhoofdkanker. Onderzocht wordt of bestraling de hals veilig afgestemd kan worden op het resultaat van een schildwachtklierprocedure.
Bij keel- en strottenhoofdkanker zijn vaak uitzaaiingen in de lymfeklieren van de hals aanwezig. Soms zijn deze uitzaaiingen zo klein zijn dat ze niet ontdekt kunnen worden met scans zoals CT of MRI. Daarom wordt bij de standaardbehandeling niet alleen de tumor zelf bestraald, maar ook de lymfeklieren aan beide zijden van de hals. Dit gebeurt voor de zekerheid, ook als er geen uitzaaiingen ontdekt zijn. Bestraling van de hals geeft vaak blijvende bijwerkingen zoals een droge(re) mond, slikproblemen, littekenweefsel (fibrose) in de hals, en een traag werkende schildklier. Deze bijwerkingen verslechteren de kwaliteit van leven na behandeling.
Een schildwachtklier is de lymfeklier die als eerste het lymfevocht uit de tumor opvangt. Als de tumor uitzaait komen die kankercellen als eerste in de schildwachtklier terecht. Bij een schildwachtklier-procedure wordt de schildwachtklier opgespoord en weggehaald met een operatie. Door zeer nauwkeurig onderzoek met de microscoop kan betrouwbaar vastgesteld worden of er kankercellen in de schildwachtklier zitten. Als in de schildwachtklier geen kankercellen zitten, zijn er vrijwel nooit uitzaaiingen in andere lymfeklieren in de hals. Bij deze patiënten zou bestraling van de hals logischerwijs niet nodig zijn. Uit recent onderzoek blijkt dat met de schildwachtklierprocedure bij 7 van de 10 patiënten geen kankercellen worden gevonden in de schildwachtklier en bij 2 van de 10 patiënten slechts aan 1 zijde van de hals. In vergelijk met de standaardbehandeling is bij 9 van de 10 patiënten bestraling van de hals aan beide zijden dus niet nodig.
In dit onderzoek wordt de schildwachtklierprocedure uitgevoerd bij patiënten met kanker van keelholte of strottenhoofd. Bij de standaardbehandeling wordt uit voorzorg de hals aan beide zijden bestraald. Met de schildwachtklierprocedure wordt de hals alleen bestraald wanneer in de schildwachtklieren kankercellen gevonden worden. Wanneer bestraling van de hals niet nodig is, verwachten we dat patiënten minder ernstige bijwerkingen aan de behandeling overhouden en de kwaliteit van leven aanzienlijk beter is. De verwachting is dat de kans op genezing van de kanker even groot is als met de standaardbehandeling.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek worden door middel van loting verdeeld in 2 groepen. De bijwerkingen, de kwaliteit van leven, en de kans op genezing worden tussen deze groepen vergeleken. De tumor in de keel of strottenhoofd zal altijd bestraald worden, ongeacht in welke groep de patiënt zit. De bestraling van de lymfeklieren in de hals kan wel verschillen.
Groep 1: De patiënten in deze groep ondergaan de schildwachtklierprocedure. Bestraling van de lymfeklieren in de hals wordt afgestemd op het resultaat van de schildwachtklierprocedure. Er zijn 3 verschillende behandelingen.
Groep 2: De patiënten in deze groep krijgen een standaard bestraling van de lymfeklieren in de hals aan beide zijden. Er wordt géén schildwachtklierprocedure verricht. Dit is de behandeling die ook gegeven wordt aan patiënten die niet meedoen aan dit onderzoek.
Wat houdt de schilwachtklierprocedure in?
De schildwachtklierprocedure wordt alleen gedaan bij patiënten die geloot hebben voor groep 1. Bij de schildwachtklierprocedure wordt door de KNO-arts op de polikliniek een radioactieve merkstof geïnjecteerd rondom de tumor. Er wordt gebruik gemaakt van een plaatselijke verdoving die in de keelholte gedruppeld wordt. Na injectie verplaatst de merkstof vervolgens naar de schildwachtklieren. Na enkele uren wordt een SPECT/CT scan gemaakt op de afdeling nucleaire geneeskunde om de schildwachtklieren op te sporen. Meestal worden 2 tot 3 schildwachtklieren gevonden. De schildwachtklieren worden door de KNO-arts weggehaald op de operatiekamer waarbij de patiënt in slaap is (narcose). De verwijderde schildwachtklieren worden door de patholoog onderzocht met de microscoop om te controleren of er kankercellen aanwezig zijn. Tot slot wordt de bestraling van de lymfeklieren in de hals afgestemd op het resultaat van dit onderzoek.
Van deelname aan deze studie worden er geen extra bijwerkingen verwacht. Bij de schildwachtklierprocedure doen zich zelden complicaties voor. Het onderzoek is er juist op gericht om lange termijn bijwerkingen van radiotherapie ten gevolge van bestraling van de hals te verminderen door de behandeling af te stemmen op het resultaat van de schildwachtklierprocedure. In vergelijking met de standaardbehandeling wordt verwacht dat bij 9 van de 10 patiënten bestraling van de hals aan beide zijden niet nodig is met de schildwachtklierprocedure.
Welke onderzoeken worden gedaan? Alleen patiënten die geloot hebben voor groep 1 ondergaan een schildwachtklierprocedure en worden bij de nacontroles de lymfeklieren in de hals extra gecontroleerd met een echo-onderzoek (5x in een periode van 2 jaar).
Bij de standaardbehandeling (groep 2) wordt geen schildwachtklierprocedure gedaan en ook geen echo-onderzoek.
Nacontroles
Zoals gebruikelijk bij iedere behandeling ondergaat de patiënt standaard nacontroles om te controleren dat de ziekte weg blijft. Deze nacontroles worden tot 5 jaar na de behandeling gedaan. Alleen gedurende de eerste 2 jaar wordt er een aantal metingen en onderzoeken gedaan die horen bij dit onderzoek. Na 2 jaar stopt het onderzoek en gaan de standaard nacontroles nog door.
Welke metingen worden gedaan?
De onderzoekers willen een goed beeld krijgen van de bijwerkingen die patiënten ervaren tijdens en na de behandeling en van de kwaliteit van leven. Daarom worden op 5 momenten extra metingen gedaan bij alle deelnemers. Dit wordt gecombineerd met de standaard controle afspraken zodat patiënten niet extra naar het ziekenhuis hoeven te komen. Het betreft de volgende metingen:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Radboudumc, Nijmegen
De PRIMO studie wordt mogelijk gemaakt door de Subsidieregeling Veelbelovende zorg van Zorginstituut Nederland / ZonMw en door KWF Kankerbestrijding / Alpe d'HuZes.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Gepersonaliseerde bestraling van de hals op geleide van de schildwachtklier procedure bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van keelholte of strottenhoofd met een negatieve hals: radiotherapie van alleen de primaire tumor. De PRIMO studie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.