CIPN studie (Borstkanker)

Bij patiënten met borstkanker wordt koudetherapie middels hilotherapie toegepast op de handen en voeten tijdens de behandeling met chemotherapie Paclitaxel. Toepassing van hilotherapie op handen en voeten kan wellicht een gunstig effect hebben op het verminderen van zenuwbeschadigingen en het ontstaan van minder nagelklachten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt bij borstkanker patiënten het effect van het koelen van handen en voeten met hilotherapie tijdens de behandeling met Paclitaxel.
Patiënten die borstkanker hebben en behandeld worden met de chemotherapie Paclitaxel kunnen als bijwerking zenuwbeschadiging krijgen aan handen en voeten (CIPN-klachten). Gekeken wordt of hand-voetkoeling de klachten van zenuwbeschadiging vermindert, waardoor geen verandering in de chemobehandeling gedaan hoeft te worden. Daarnaast wordt de kwaliteit van leven van de patiënt onderzocht.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met primaire borstkanker.
• Patiënten worden behandeld met Paclitaxel.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Het totale onderzoek duurt in totaal 9 maanden.

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: het gebruik van de hilotherapie
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

• Groep 1: De patiënten in deze groep krijgen de hilotherapie. Hilotherapie wordt gegeven met het apparaat Hilotherm. De Hilotherm geeft koeling op de handen en voeten met speciale handschoenen en sloffen. De Hilotherm moet voor (30 minuten), tijdens en na (30 minuten) de Paclitaxel behandeling gebruikt worden.
• Groep 2: De patiënten in deze groep krijgen geen hilotherapie of andere koeling tijdens de behandeling met Paclitaxel.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor de behandeling worden er een aantal onderzoeken gedaan. Dit is altijd in combinatie met een afspraak met een behandelaar. De afspraak zal daardoor 15-30 minuten langer duren.

De volgende onderzoeken worden gedaan:

• Screeningslijst: voorafgaande aan kuur 3, 6, 9 en na kuur 12 krijgen patiënten in beide onderzoeksgroepen een screeningslijst toegestuurd. De uitkomsten worden tijdens het polibezoek besproken.
• Lichamelijk onderzoek. De behandelaar controleert bij ieder polibezoek voorafgaande aan kuur 3, 6, 9 en na kuur 12 uitgebreid eventuele klachten aan handen, voeten, armen en benen.
• Bloedonderzoek. Daarvoor neemt een laborant een keer een extra buisje bloed af.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• De patiënt komt 6 maanden na de behandeling één keer extra naar het ziekenhuis voor een controle. Deze controle duurt maximaal 30 minuten.
• Indien de patiënt hilotherapie krijgt, zal dit een koud gevoel geven in de handen en/of voeten. Dit trekt weg na iedere behandeling.
• Voor patiënten die zijn ingeloot voor hilotherapie (groep 1) duren de chemobehandelingen gemiddeld een uur langer dan wanneer er geen gebruik gemaakt wordt van de hilotherapie (groep 2).
• De patiënt vult zes keer een vragenlijst in over eventuele klachten en de invloed daarvan op de dagelijkse bezigheden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• St. Antonius Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• Noordwest Ziekenhuisgroep
• Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The effect of hilotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the treatment of breast cancer with Paclitaxel

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

162

Coördinatoren

Elsbeth van Veluw - Meander Medisch Centrum, Amersfoort

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL82761.100.22

Meer informatie

Nederlandse titel:
Het effect van hilotherapie op CIPN-klachten bij de behandeling van mammacarcinoom met Paclitaxel

Extra informatie
Kijk op Wetenschap in Meander voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

27-08-2024