TRAIN-4 - studie (Borstkanker)

  • Open sinds 18-12-2023

Patiënten met HER2-positieve borstkanker komen in aanmerking voor doelgerichte therapie. Voorbeelden van dergelijke doelgerichte middelen zijn trastuzumab en pertuzumab. Sinds de komst van deze geneesmiddelen zijn de uitkomsten van patiënten enorm verbeterd. Daarnaast geven ze minder vaak en minder gevaarlijke bijwerkingen dan chemotherapie. Doelgerichte therapie wordt nu echter altijd nog gecombineerd met chemotherapie. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat sommige patiënten ook zonder chemotherapie, en dus enkel met doelgerichte therapie, behandeld kunnen worden. Dit geldt echter nog voor een minderheid van de patiënten.

Tucatinib is een relatief nieuw medicijn dat ook doelgericht werkt en dus minder bijwerkingen geeft dan chemotherapie. Dit middel wordt al gebruikt om patiënten met uitgezaaide borstkanker te behandelen en geeft goede resultaten. Tijdens dit onderzoek willen we kijken of dit middel veilig is wanneer het gecombineerd wordt met de bekende middelen trastuzumab en pertuzumab. Door de drie middelen te combineren én door patiënten te selecteren die een grote kans hebben op een goede reactie van de ziekte op doelgerichte therapie, verwachten we dat nog meer patiënten helemaal zonder chemotherapie behandeld kunnen worden. Aangezien we weten dat chemotherapie veel nadelige effecten op zowel de korte als lange termijn veroorzaakt, zou dit een enorme verbetering zijn in de behandeling van HER2-positieve borstkanker.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel tucatinib is wanneer het gecombineerd wordt met de bekende middelen trastuzumab en pertuzumab. Daarnaast wordt onderzocht of deze nieuwe combinatie de potentie heeft om patiënten met HER2-positieve borstkanker geheel zonder chemotherapie te behandelen.

Als u meedoet aan het onderzoek, duurt dat ongeveer 30 weken.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben een HER2-positieve borsttumor met of zonder okselklier uitzaaiing(en) (stadium II of III) en komen in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie.
  • Patiënten hebben geen uitzaaiingen op afstand.
  • Patiënten zijn nog niet eerder behandeld voor deze borstkanker.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben geen contra-indicaties voor een MRI-scan.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in?

Deelnemende patiënten starten met drie kuren bestaande uit drie doelgerichte geneesmiddelen: trastuzumab, pertuzumab en tucatinib. Een kuur duurt drie weken waarbij op de eerste dag trastuzumab en pertuzumab via het infuus worden toegediend. Tucatinib is beschikbaar in tabletvorm en wordt dagelijks ingenomen tijdens de gehele kuur.

Tijdens behandeling in de TRAIN4-studie wordt om de drie kuren een MRI-scan van de borst gemaakt. Indien de tumor na de derde kuur voldoende is afgenomen, wordt de behandeling voortgezet voor nog eens zes kuren. Indien de tumor echter onvoldoende is afgenomen, wordt gestopt met tucatinib en wordt chemotherapie aan de behandeling toegevoegd. Het schema bestaat dan uit paclitaxel, trastuzumab, carboplatin en pertuzumab (PTC-Ptz). PTC-Ptz kuren behoren tot de standaardbehandeling voor patiënten met HER2-positieve borstkanker.

Hierna worden deelnemende patiënten geopereerd. Na de operatie worden patiënten volgens de landelijke richtlijn behandeld, bijvoorbeeld met chemotherapie, bestraling en/of hormoontherapie.

De behandeling wordt gestopt als:

  • Alle onderzoeken volgens het schema voorbij zijn en/of het einde van het hele onderzoek is bereikt.
  • De behandelend arts vindt dat het beter is om te stoppen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De patiënt zwanger is geworden.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

  • De belangrijkste bijwerkingen van trastuzumab en pertuzumab zijn buikpijn en/of diarree, grieperig gevoel, huiduitslag, kans op verminderde hartspierfunctie en een loopneus.
  • De behandeling met tucatinib is (nog) geen standaardbehandeling in Nederland. De belangrijkste bijwerkingen zijn diarree, het ontstaan van aften of zweertjes in de mond, leverproblemen, huiduitslag en bloedneuzen.
  • De behandeling met PTC-Ptz kuren behoren tot de standaard behandeling voor patiënten met HER2-positieve borstkanker. Informatie hierover staat in de patiënteninformatie van de deze kuur.

Extra belasting voor patiënt

  • Er wordt vaker bloed geprikt en patiënten moeten vaker voor controle naar het ziekenhuis komen (tijdens de eerste drie kuren een keer per week, daarna driewekelijks).
  • Ten opzichte van het standaard schema zal er twee keer extra een MRI-scan gemaakt worden.
  • Ten opzichte van het standaard schema zal er één keer extra een PET-scan gemaakt worden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab and tucatinib without chemotherapy in HER2-positive breast cancer: the TRAIN-4 study

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

30

Coördinatoren

drs. Fleur Louis, arts-onderzoeker, Nederlands Kanker Instituut / Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Doelgerichte therapie zonder chemotherapie bij HER2-positieve borstkanker: de TRAIN-4 studie

Datum laatste controle

29-07-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.