Patiënten met HER2-positieve borstkanker komen in aanmerking voor doelgerichte therapie. Voorbeelden van dergelijke doelgerichte middelen zijn trastuzumab en pertuzumab. Sinds de komst van deze geneesmiddelen zijn de uitkomsten van patiënten enorm verbeterd. Daarnaast geven ze minder vaak en minder gevaarlijke bijwerkingen dan chemotherapie. Doelgerichte therapie wordt nu echter altijd nog gecombineerd met chemotherapie. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat sommige patiënten ook zonder chemotherapie, en dus enkel met doelgerichte therapie, behandeld kunnen worden. Dit geldt echter nog voor een minderheid van de patiënten.
Tucatinib is een relatief nieuw medicijn dat ook doelgericht werkt en dus minder bijwerkingen geeft dan chemotherapie. Dit middel wordt al gebruikt om patiënten met uitgezaaide borstkanker te behandelen en geeft goede resultaten. Tijdens dit onderzoek willen we kijken of dit middel veilig is wanneer het gecombineerd wordt met de bekende middelen trastuzumab en pertuzumab. Door de drie middelen te combineren én door patiënten te selecteren die een grote kans hebben op een goede reactie van de ziekte op doelgerichte therapie, verwachten we dat nog meer patiënten helemaal zonder chemotherapie behandeld kunnen worden. Aangezien we weten dat chemotherapie veel nadelige effecten op zowel de korte als lange termijn veroorzaakt, zou dit een enorme verbetering zijn in de behandeling van HER2-positieve borstkanker.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel tucatinib is wanneer het gecombineerd wordt met de bekende middelen trastuzumab en pertuzumab. Daarnaast wordt onderzocht of deze nieuwe combinatie de potentie heeft om patiënten met HER2-positieve borstkanker geheel zonder chemotherapie te behandelen.
Als u meedoet aan het onderzoek, duurt dat ongeveer 30 weken.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Wat houdt deelname aan de studie in?
Deelnemende patiënten starten met drie kuren bestaande uit drie doelgerichte geneesmiddelen: trastuzumab, pertuzumab en tucatinib. Een kuur duurt drie weken waarbij op de eerste dag trastuzumab en pertuzumab via het infuus worden toegediend. Tucatinib is beschikbaar in tabletvorm en wordt dagelijks ingenomen tijdens de gehele kuur.
Tijdens behandeling in de TRAIN4-studie wordt om de drie kuren een MRI-scan van de borst gemaakt. Indien de tumor na de derde kuur voldoende is afgenomen, wordt de behandeling voortgezet voor nog eens zes kuren. Indien de tumor echter onvoldoende is afgenomen, wordt gestopt met tucatinib en wordt chemotherapie aan de behandeling toegevoegd. Het schema bestaat dan uit paclitaxel, trastuzumab, carboplatin en pertuzumab (PTC-Ptz). PTC-Ptz kuren behoren tot de standaardbehandeling voor patiënten met HER2-positieve borstkanker.
Hierna worden deelnemende patiënten geopereerd. Na de operatie worden patiënten volgens de landelijke richtlijn behandeld, bijvoorbeeld met chemotherapie, bestraling en/of hormoontherapie.
De behandeling wordt gestopt als:
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Doelgerichte therapie zonder chemotherapie bij HER2-positieve borstkanker: de TRAIN-4 studie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.