Onderzoek voor mannen met prostaatkanker die erger is geworden en zich buiten de prostaat heeft verspreid na eerdere behandeling met medicijnen of een operatie (castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC)). Patiënten worden behandeld met het middel MK-5684 of met de standaardbehandeling abirateronacetaat of enzalutamide.
Deze studie onderzoekt of het middel MK-5684 betere resultaten laat zien dan de standaardbehandeling met abirateronacetaat of enzalutamide voor patiënten met castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC).
De werking en de veiligheid van de middelen wordt vergeleken. Ook wordt gekeken of patiënten die behandeld worden met het middel MK-5684 langer leven zonder dat de ziekte erger wordt.
In dit onderzoek wordt MK-5684 gebruikt. MK-5684 wordt nog onderzocht, en kan niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek). Het wordt daarom een onderzoeksmiddel genoemd.
MK-5684 beïnvloed de werking van de bijnieren. De bijnieren produceren bepaalde hormonen (steroïden) die de groei van de tumor stimuleren. MK-5684 blokkeert de productie van alle steroïden in de bijnieren, ook de steroïden die de tumorgroei stimuleren, en kan daardoor de groei van de tumor remmen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Hoe lang de patiënt meedoet aan het onderzoek hangt af van de gezondheid en hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt. Deelname stopt op het moment dat de kanker erger wordt.
Dit onderzoek bestaat uit drie gedeelten: screening, behandeling en nacontrole. De bezoeken in het onderzoek vinden om de zoveel weken plaats. Dit is een cyclus. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Stap 1: Screening
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Groep 1. Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksmiddel MK-5684.
Omdat het onderzoeksmiddel de aanmaak van alle steroïden in de bijnieren stopt, en het lichaam deze hormonen wel nodig heeft, krijgt de patiënt hormoontherapie met fludrocortison en dexamethason.
Groep 2. Patiënten in deze groep krijgen abirateronacetaat of enzalutamide Abirateronacetaat zorgt ervoor dat de bijnieren minder van het hormoon cortisol aanmaken. Als de patiënt abirateronacetaat gebruikt, zal hij ook prednison of prednisolon van de onderzoeksarts krijgen. Als de patiënt enzalutamide krijgt, hoeft hij geen andere medicijnen binnen de studie te gebruiken.
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in de eerste 3 maanden elke 2 weken naar het ziekenhuis komt. Na deze eerste 3 maanden zijn de bezoeken naar het ziekenhuis om de 4 weken. Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 4 uur.
Stap 3: nacontrole
Nadat de patiënt gestopt is met de onderzoeksbehandeling, begint de periode van nacontroles. Hoelang dit duurt, hangt af van de gezondheid, in welke onderzoeksgroep de patiënt zat en de reden waarom de patiënt is gestopt met de behandeling.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. Ook een aantal scans in dit onderzoek zijn in veel gevallen extra.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:
Trialregister Engels: NCT06136624
Nederlandse titel:
Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie naar het vergelijken van MK-5684 met abirateronacetaat of enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met de nieuwe generatie (NHA) hormoontherapie met op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Kijk op Merck MK 5684-003 voor meer informatie over de studie.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.