TURANDORELA - studie (Blaaskanker, spierinvasief)

Patiënten met spierinvasieve blaaskanker worden behandeld met een nieuwe combinatie van immunotherapie, gevolgd door een operatie worden behandeld met een immuuntherapeuticum of een combinatie van twee immuuntherapeutica.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een pre-operatieve behandeling met een combinatie van twee vormen immuuntherapie (nivolumab, anti-PD1 en relatlimab, anti-LAG3) beter werkt bij blaaskanker dan nivolumab alleen. De behandeling met immuuntherapie wordt gevolgd door een blaas verwijdering.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met spierinvasieve blaaskanker, die binnenkort een blaasverwijdering (cystectomie) ondergaan.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
• Patiënten komen niet in aanmerking voor chemotherapie vooraf aan operatie (neo-adjuvante chemotherapie) of hebben een wens om geen chemotherapie te ontvangen na overleg met hun behandelend arts.
• Patiënten zijn niet eerder behandeld met chemotherapie of radiotherapie voor blaaskanker.
• Patiënten hebben geen actieve immuunziekte gericht tegen het eigen lichaam (auto-immuunziekte) in de laatste 2 jaar of ernstige auto-immuunziekte in het verleden.
• Patiënten dienen geen grote operatie te hebben tot 4 weken vooraf aan beoordeling van geschiktheid voor onderzoek (screening) of een verwachte grote operatie tijdens de studie.
• Patiënten hebben geen maligniteit, anders dan blaaskanker, in de afgelopen 2 jaar met een hoog risico op terugkeer.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: de onderzoeksbehandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep A: de patiënten in deze groep worden behandeld met zowel nivolumab als relatlimab.
Groep B: de patiënten in deze groep worden behandeld met enkel nivolumab

Stap 3: onderzoeken en metingen
Iedere keer dat de patiënt naar het ziekenhuis komt voor een infuus met nivolumab met of zonder relatlimab op dag 1 en dag 29 zullen onderstaande onderzoeken worden gedaan:

• Lichamelijk onderzoek.
• Bloedonderzoek (13 ml. bloed) voor het testen of het onderzoeksmedicijn de functie van bepaalde organen beïnvloedt.
• Bloedafname voor aanvullend wetenschappelijk onderzoek (29 ml),
• In de nivolumab + relatlimab groep wekelijks bloedonderzoek op troponine, een bepaling die op ontsteking van het hart, een zeldzame bijwerking, kan wijzen.
• De patiënt vult een vragenlijst in. De vragen gaan over de kwaliteit van leven en het functioneren van uw blaas.
• Bij vrouwen van de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest in bloed of urine afgenomen.

Stap 4: nacontrole
Na de behandeling zal de onderzoeker de patiënt nog regelmatig onderzoeken om te kijken hoe het gaat. Zo zal er op 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie een CT-scan worden verricht om te zien wat de status van de ziekte is. Dit zou ook bij standaardbehandeling gebeuren. Soms wil de behandelaar vaker CT-scans verrichten, dit is dan niet onderdeel van de studie. Elke 6 maanden zal contact met de patiënt opgenomen worden om te horen hoe het gaat, tot 3 jaar na de operatie.

Rond de 7e week na start van behandeling krijgt de patiënt een CT-scan en een optioneel MRI-onderzoek. Voor beide onderzoeken zijn extra ziekenhuis bezoeken noodzakelijk.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

In vergelijking met de standaardbehandeling (chemotherapie) komt de patiënt minder vaak naar het ziekenhuis en is de behandelduur korter.

Tijdens de behandelingen in het ziekenhuis worden er extra onderzoeken en metingen gedaan. Deze kunnen soms voor extra ongemak zorgen. De extra onderzoeken en metingen kost de patiënt meer tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• UMC Utrecht
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Radboudumc
• Amsterdam Universitaire Medische Centra
• Erasmus MC
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 2 Trial in Stage II-IIIa Urothelial Cancer Randomizing Pre-operative Nivolumab With or Without Relatlimab

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

90

Initiatiefnemers

BMS

Coördinatoren

Hamza Ali, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT06237920

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerde fase 2 studie in stadium II-IIIa blaaskanker naar pre-operatief nivolumab met of zonder relatlimab – TURANDORELA

Extra informatie
Kijk op DUOS voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

10-10-2024