STRONG II – Deel A: bloedafname (Galwegkanker)

Onderzoek voor patiënten met galwegkanker in de leverhilus, waarbij het niet mogelijk is de tumor met een operatie te verwijderen. Onderzocht wordt of het mogelijk is om de gevoeligheid per patiënt met galwegkanker in de leverhilus op de chemotherapie te bepalen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de gevoeligheid op chemotherapie per patiënt met niet te opereren galwegkanker in de leverhilus kan worden bepaald. En of het mogelijk is het vermoedelijke verloop van de ziekte én de uitkomst na behandeling in kaart te kunnen brengen.

In sommige gevallen kan er na de chemotherapie een aanvullende behandeling met bestraling worden toegepast. Er wordt onderzocht of er in de toekomst voorspeld kan worden welke patiënten meer baat zullen hebben van een aanvullende bestralingsbehandeling ná het krijgen van chemotherapie, en welke patiënten minder.

Toelichting

Het STRONG II onderzoek bestaat uit twee delen.
Deel A: Bloedonderzoek
Deel B: Precisie radiotherapie (verwijzing naar deel B )
Patiënten kunnen deelnemen aan deel A of deel B. Of aan beide delen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met niet te opereren galwegkanker in de leverhilus.
• Patiënten hebben geen uitzaaiingen op afstand.
• Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met standaard chemotherapie.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.

Behandeling

Deel A: Bloedonderzoek
Het bloedonderzoek duurt in totaal ongeveer 6 maanden.
Tijdens (controle-)afspraken voor de behandeling met chemotherapie wordt twee keer extra bloed afgenomen. Dit is één keer voor de start van de chemotherapie en één keer na het afronden van de chemotherapie.

Als de patiënt in aanmerking komt voor aanvullende radiotherapie dan kan de patiënt deelnemen aan het vervolgonderzoek, deel B (link naar deel B toevoegen).

Bijwerkingen

Niet van toepassing

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand wordt onderzocht of deelname aan de studie mogelijk is.
• Er wordt twee keer een extra buisje bloed afgenomen tijdens de geplande bloedafname ten behoeve van de behandeling met chemotherapie. Als dit niet mogelijk is op hetzelfde moment dan wordt er dus twee keer extra geprikt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Stereotactic body radiation therapy after chemotherapy for unresectable perihilar cholangiocarcinoma: a multicenter phase II trial (the STRONG 2 trial, translational part)

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

30; in Nederland 20-25

Initiatiefnemers

Erasmus MC

Coördinatoren

Drs. S. van Loosbroek, Onderzoeker in opleiding, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL86210.078.24
• OMON : NL86210.078.24
• gov: NCT06493734
• EU Clinical Trials Register: n.v.t.

Meer informatie

Nederlandse titel

Stereotactische bestraling na chemotherapie bij irresectabel perihilair cholangiocarcinoom: een fase 2 onderzoek (het “STRONG II” onderzoek, bloedafname deel)

Datum laatste controle

18-07-2024