RALLY - studie (Leverkanker)

  • Open sinds 01-01-2024

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met leverkanker. Onderzocht wordt of het veilig is om de lever te bestralen met holmium bolletjes. Deze voorbehandeling wordt gegeven voordat de lever met een operatie wordt verwijderd. De holmium bolletjes worden stapsgewijs in verschillende doseringen getest.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de bestraling van de lever met holmium bolletjes veilig is als voorbehandeling voor leverchirurgie.

Toelichting
Om levertumor(en) te kunnen verwijderen, wordt een deel van de lever weggehaald. Het deel van de lever dat achterblijft na de operatie moet daarvoor groot genoeg zijn en voldoende functie hebben. Als dat niet het geval is, is er een voorbehandeling nodig. Dat kan door radio-embolisatie met holmium bolletjes. Bij deze behandeling worden via de leverslagader radioactieve holmium bolletjes in het deel van de lever en tumor gespoten dat verwijderd moet worden. Hierdoor wordt de levertumor met straling behandeld en groeit het deel van de lever dat na de operatie achter zal blijven. Als dit deel van de lever dat achter zal blijven groot genoeg is geworden, kan de operatie alsnog veilig plaatsvinden.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met leverkanker.
  • Patiënten tussen de 18 en 64 jaar.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

De gehele behandelperiode duurt in totaal 11 maanden.

De patiënten in dit onderzoek krijgen holmium bolletjes in plaats vanvena porta embolisatie. Bij vena porta embolisatie wordt (een deel van) de poortader ondoorgankelijk gemaakt. Zo kan de toekomstige leverrest groeien. Vena porta embolisatie behandelt de tumor niet.

Stap 1: geschiktheid
Eerst wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor de studiebehandeling. De patiënt vult een vragenlijst in over pijn en kwaliteit van leven.

Stap 2: Radio-embolisatie met holmium bolletjes. Deze stap bestaat uit drie onderdelen.

A. Testbehandeling

Hiermee wordt ingeschat of de echte behandeling veilig is en welke dosis nodig is voor de behandeling.

Via de slagader in de lies of pols (onder lokale verdoving) wordt een slangetje ingebracht. Met röntgenonderzoek (angiografie) worden de vaten bekeken en de testbolletjes toegediend. De dosis bij de testbehandeling is veel lager dan tijdens de echte behandeling. Met een SPECT/CT-scan (+-45 min) bekijkt de dokter of de testbolletjes op de juiste plaatst zijn gekomen. Als dit zo is, kan de patiënt deelnemen aan de echte behandeling. Voor de testbehandeling wordt de patiënt 1 dag opgenomen in het ziekenhuis.

B. Behandeling met holmium.

Ongeveer 1-2 weken later vindt de echte behandeling met holmium bolletjes plaats. De behandeling met holmium bolletjes wordt op dezelfde manier als de testbehandeling gegeven. De behandeling duurt ongeveer 60 minuten en de patiënt wordt hiervoor 1 dag opgenomen in het ziekenhuis. Soms moet de patiënt een nacht blijven, afhankelijk van de benodigde dosis.

C. SPECT/CT scan

Drie tot vier dagen na de behandeling wordt nogmaals een SPECT/CT-scan (+- 45 min) gemaakt. Hiervoor komt de patiënt apart naar het ziekenhuis. Met de SPECT/CT scan bekijkt de arts of de bolletjes goed zijn verdeeld in de lever, en of er geen bolletjes buiten de lever zijn gekomen.

Stap 3. Doktersbezoeken

Na de behandeling met holmium komt de patiënt op doktersbezoeken. Deze bezoeken heeft de patiënt ook bij de standaardbehandeling. Patiënten die meedoen aan dit onderzoek vullen extra vragenlijsten in

Bij holmium bolletjes komt de patiënt gemiddeld wel vaker (1 á 2 keer) naar het ziekenhuis.

Stap 4. Chirurgie.

Als tijdens stap 3 blijkt dat de patiënt geopereerd kan worden, wordt een operatie zo snel mogelijk ingepland.

Stap 5. Doktersbezoek na chirurgie.

Net als bij een standaardbehandeling komt de patiënt 3 maanden na de operatie op bezoek bij de arts. Patiënten die meedoen aan dit onderzoek vullen extra vragenlijsten in

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The RALLY study: dose finding study for radiation lobectomy using holmium-166 microspheres to improve resectability in patients with HCC.

Kankersoort

  • leverkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

24

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Dr. J. Hagendoorn, Dr Smits, Dr. J. de Bruijne - UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De RALLY studie: veiligheid van holmium bolletjes als voorbehandeling voor chirurgie bij patiënten met leverkanker.

Datum laatste controle

21-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.