COBRA studie (Borstkanker)

Onderzoek voor vrouwen met borstkanker die behandeld worden met anti-hormonale therapie. Er wordt onderzocht of een yogaprogramma kan helpen bij spier- en gewrichtsklachten tijdens anti-hormonale therapie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een yogaprogramma helpt bij spier- en gewrichtsklachten bij vrouwen die behandeld worden met anti-hormonale therapie. De uitkomsten worden vergeleken met een controlegroep. Deze groep krijgt een online yogaprogramma aangeboden, alleen vier maanden later.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Vrouwen met stadium I-III hormoon-gevoelige borstkanker;
• Behandeld worden met anti-hormonale therapie (aromataseremmers) voor al minimaal 4 maanden en dit blijven gebruiken tijdens de studieperiode;
• Vrouwen moeten last hebben van spier- en gewrichtsklachten;
• Vrouwen moeten Nederlands of Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen.

Behandeling

Deelname aan de studie duurt in totaal ongeveer vier maanden.

Stap 1: Geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de deelneemster geschikt is voor deze studie. Tijdens een telefoongesprek met de onderzoeker wordt informatie verzameld over: de medische geschiedenis, het huidige bewegingspatroon en spier- en gewrichtsklachten.

Stap 2: Bezoek aan het studiecentrum en de metingen

Tijdens een bezoek aan het UMC Utrecht worden er een aantal metingen gedaan. De metingen bestaan uit het afnemen van bloed (20 ml), een fietstest en twee krachttesten. Daarnaast wordt de bloeddruk, lengte, taille- en heupomtrek gemeten. De deelneemster vult ook een aantal vragenlijsten in.

Aan het einde van de studie zal eenzelfde afspraak worden ingepland om de metingen opnieuw te doen. De bezoeken aan het UMC Utrecht duren per keer ongeveer 2,5 uur.

Naast de bezoeken aan het UMC Utrecht doet de deelneemster thuis een aantal online testen. De testen meten het geheugen, concentratie en reactiesnelheid. Het afnemen van de online resten duurt ongeveer 1 uur.

Stap 3: Loting naar de onderzoekgroepen

Deelneemsters worden willekeurig ingedeeld in één van de twee onderzoeksgroepen.

• Yogagroep: De deelneemsters in deze groep ontvangen een yogaprogramma van 4 maanden bij een yoga- of sportschool in de buurt. Het programma begint na het eerste bezoek aan het UMC Utrecht.
• Controlegroep: Deze deelneemsters starten 4 maanden later met een online yogaprogramma. Dit programma begint na het tweede bezoek aan het UMC Utrecht.

Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de normale nazorg voor borstkanker.

Stap 4: Het yogaprogramma

Yogagroep
Het yogaprogramma bestaat uit 2 yogalessen per week van ongeveer 1 uur bij een yogaschool bij de deelneemster in de buurt en een half uur per week yoga thuis door middel van video’s. De yogatrainers worden geschoold door het onderzoeksteam.

Controlegroep
De controlegroep krijgt een online yogaprogramma aangeboden. Dit programma bestaat uit twee online lessen per week van ongeveer 1 uur en een half uur per week yoga thuis door middel van video’s. Dit programma wordt verzorgd door geschoolde yogadocenten.

Bijwerkingen

• Deelneemsters kunnen zoals bij elke vorm van bewegen last krijgen van kortdurende milde klachten zoals spierpijn en/of een licht gevoel in het hoofd. Ook kan er door yoga een spier worden verrekt, net zoals bij elke vorm van lichaamsbeweging.
• Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven.

Extra belasting voor patiënt

• Deelname kost tijd.
• Er kan bij een meting (bijvoorbeeld bloeddrukmeting) iets gevonden wat verder moet worden onderzocht.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Patiënten uit alle ziekenhuizen vanuit heel Nederland kunnen deelnemen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The effect of yoga on endocrine therapy induced musculoskeletal symptoms in women with breast cancer: the COBRA study

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

140

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Stefanie Veenhuizen, MSc, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL86325.041.24
• OMON: NL86325.041.24
• ClinialTrials.gov: NCT06480513

Meer informatie

Nederlandse titel
Het effect van yoga op spier- en gewrichtsklachten tijdens anti-hormonale therapie voor borstkanker: de COBRA studie

Datum laatste controle

10-10-2024