PRIAM - studie (Peniskanker)

Peniskanker is een zeldzame maar mogelijk agressieve vorm van kanker. De prognose verslechtert aanzienlijk wanneer de kanker uitzaait naar de omliggende lymfeklieren. De huidige standaardbehandeling is een operatie, met matige klinische uitkomsten in patiënten met uitzaaiingen naar de lymfeklieren. Er is enig onderzoek gedaan naar chemotherapie combinaties met taxanen en platinahoudende medicatie en de internationale richtlijnen bevelen aan om combinatie chemotherapie voor te schrijven bij N2/N3 ziekte, ondanks veel toxiciteit en een gebrek aan gerandomiseerde studies. Er is daarom een dringende behoefte aan effectievere inductietherapieën, met minder bijwerkingen. Gezien de effectiviteit van chemo- en immunotherapie combinaties in andere kankersoorten, zou de combinatie van carboplatine/paclitaxel en pembrolizumab mogelijk een effectief alternatief zijn dat beter te verdragen is.

Doel onderzoek

De effectiviteit van inductie carboplatine/paclitaxel en pembrolizumab in gevorderde peniskanker te onderzoeken, om de uitkomsten voor patiënten te bevorderen.

Voorwaarden

• Mannen boven de 18 jaar.
• ECOG performance status 0-1.
• Getekende informent consent formulier.
• Locoregionaal gevorderd squameuze peniskanker (LRAPC).
• Patiënten hebben een van de volgende ziektestadia:
  • cTxN2-3, of
  • cTxN1 bij centrale lymfeklier necrose en/of onregelmatige rand van de lymfeklier, of lymfeklier >3 cm, of
  • Recidief van de lymfeklieren in de lies of het bekken die mogelijk resecteerbaar zijn.
• Geschikt voor operatie, bestraling of een combinatie van beide.
• Patiënten kunnen geen eerdere (systemische) behandeling ondergaan hebben.
• Patiënten mogen niet bekend zijn met immunodeficiëntie.
• Patiënten mogen geen andere kanker hebben.
• Patiënten dienen een adequate nier-en leverfunctie te hebben
• Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie.
• Actief tumorweefsel moet aanwezig zijn of een nieuw verkregen excisie van een biopt van een tumor laesie die niet eerder is bestraald.

Behandeling

- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab (Keytruda)

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Chemotherapie-gerelateerd, zoals misselijkheid/braken, verminderde bloedcellen, haarverlies, neuropathie
• Immuuntherapie-gerelateerde bijwerkingen, zoals ontsteking van de huid (huiduitslag of jeuk), lever, longen, darm of hormoon-producerende organen (o.a. schildklier, bijnieren).

Behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

Deelname aan deze studie zal extra tijd in beslag nemen en extra inspanning vragen.

• De postoperatieve behandeling met pembrolizumab zal bestaan uit 7 bezoeken van ongeveer 3 tot 4 uur, in de loop van een jaar.
• Verder zijn er extra bezoeken, lichamelijke onderzoeken, bloedafnames, CT-scans en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Mogelijke deelnemers zullen zorgvuldig voorgelicht worden over de mogelijke voordelen ten opzichte van de bovengenoemde belasting en mogelijke bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 2 clinical study to assess efficacy of induction carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab for locoregionally advanced penile cancer: PRIAM”

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• peniskanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

27

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Coördinatoren

J.J. Mellema (arts-onderzoeker) - Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• • Trialregister (Engels): NCT06353906

Meer informatie

Nederlandse titel
Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid van inductie carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab voor regionaal lokaal gevorderde peniskanker te beoordelen: PRIAM.

Datum laatste controle

04-11-2024