COLDFIRE-III studie (Dikke darmkanker, Endeldarmkanker)

  • Open sinds 01-08-2024

Patiënten met meerdere uitzaaiingen in de lever van dikke darm- of endeldarmkanker worden behandeld met stereotactische bestraling (SBRT) of elektrische stroomstoten (irreversibele electroporatie/IRE). De resultaten van de behandelingen worden met elkaar vergeleken.

Doel onderzoek

Onderzoek voor patiënten met meerdere uitzaaiingen in de lever van dikke darm- of endeldarmkanker. Door de ligging van de uitzaaiingen is de standaardbehandeling (chirurgisch verwijderen of verhitting met een naaldelektrode) niet mogelijk. Patiënten in dit onderzoek worden behandeld met stereotactische bestraling (SBRT) of elektrische stroomstoten (irreversibele electroporatie/IRE). Tot op heden is het niet bekend welke van deze twee behandelingen het beste werkt. De resultaten van twee behandelingen worden in deze studie met elkaar vergeleken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met één of meerdere uitzaaiingen in de lever van dikke darm- of endeldarmkanker.
  • De uitzaaiingen kunnen niet met de standaardbehandeling (chirurgisch verwijderen of verhitting met een naaldelektrode) behandeld worden.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Geschiktheid:
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Behandeling en loting
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Groep A – behandeling Elektrische stroomstoten (Irreversibele electroporatie/IRE)
Bij irreversibele elektroporatie worden er door de huid heen, naalden in en rondom de tumor geplaatst, waarover elektrische stroomstoten geleid worden. Deze stroomstoten lopen alleen tussen de naalden en door de tumor, niet door de rest van het lichaam. Door deze stroomstoten ontstaan kleine gaatjes in de wanden van de tumorcellen, waarna de cellen afsterven en door het lichaam worden opgeruimd.

Groep B - Stereotactische bestraling (SBRT)
Stereotactische bestraling, of radiotherapie genoemd, is een moderne bestralingstechniek waarbij er heel precies, vanuit veel richtingen, wordt bestraald. Door de grote nauwkeurigheid komt er veel straling in de tumor en weinig straling in het gezonde weefsel eromheen.
De totale hoeveelheid straling wordt meestal verdeeld over meerdere dagbehandelingen. Door de straling niet in één keer maar in kleinere porties toe te dienen, krijgen gezonde cellen de kans zich te herstellen. De kankercellen kunnen dat niet of minder goed. Het aantal bestralingen is afhankelijk van de soort en de plaats van de tumor. Meestal wordt er in totaal 5 tot 8 behandelingen gegeven.

Bezoeken en metingen
Na de behandelingen komt de patiënt regelmatig langs op de polikliniek voor controle na de behandeling. De (poli-)bezoeken en metingen zijn nagenoeg gelijk aan de standaard zorg en in overeenstemming met de huidige richtlijn in Nederland.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor irreversibele electroporatie (IRE) wordt de patiënt in slaap gebracht, de behandeling vindt in 1 sessie plaats en is makkelijk te herhalen als blijkt dat een uitzaaiing toch terugkomt.
Na de behandeling verblijft de patiënt 2 tot 3 dagen in het ziekenhuis.

Stereotactische bestraling vindt plaats in 5-8 sessies, de patiënt hoeft hier niet voor in slaap te worden gebracht en het kan als iets minder ingrijpend worden ervaren, doordat er geen materiaal in het lichaam hoeft te worden ingebracht. Dezelfde uitzaaiing kan niet vaker dan 1 keer behandeld worden met bestraling, wel eventueel met een andere behandeling.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Perivascular and peribiliary colorectal liver metastases (0-5 cm): irreversible electroporation versus stereotactic body radiotherapy. A phase IIb/III prospective randomized trial

Kankersoort

  • endeldarmkanker
  • dikkedarmkanker

Fase trial

II/III

Maximaal aantal patiënten

78

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Coördinatoren

D.J.W. Vos, M. Dijkstra – AUMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een onderzoek dat de effectiviteit van twee lokale behandelingen van leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker vergelijkt.

Datum laatste controle

22-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.