NVALT31-PET STUDIE (Stadium III, Niet-kleincellige longkanker)

  • Open sinds 19-03-2024

Studie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (stadium III). Onderzocht wordt of tijdens de nazorg een PET/CT-scan eerder de terugkeer van de longkanker kan aantonen dan een CT-scan en daarmee de overleving verbetert.

Doel onderzoek

In de richtlijn voor de behandeling van longkanker wordt momenteel in de nazorg alleen een CT-scan van de longen (CT-thorax) geadviseerd. Een CT-scan geeft via röntgenstraling informatie over de structuur van weefsel. Een PET/CT-scan brengt de stofwisseling van weefsels in beeld. Dit wordt genomen van de schedel tot minstens het bovenbeen. Het is bewezen dat een PET/CT-scan eerder terugkeer van longkanker kan aantonen dan een CT-scan, vooral bij patiënten zonder klachten. Daardoor kan mogelijk eerder behandeling worden ingezet en leven patiënten misschien langer. Er is echter nog geen toereikend onderzoek gedaan om een mogelijke levensverlenging door toevoeging van een PET/CT-scan aan te tonen.

Dit onderzoek vergelijkt de toegevoegde waarde en de kosten van een gecombineerde PET/CT-scan met alleen een CT-scan. Een CT-scan wordt nu standaard gebruikt in de nazorg van patiënten met lokaal uitgebreide longkanker (stadium III).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

Patiënten met bewezen stadium III niet-kleincellige longkanker die een behandeling krijgen (of net hebben gekregen) gericht op genezing.

  • Alle adjuvante (aanvullende) therapieën zijn toegestaan tijdens de nazorg.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben een voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

1. Geschiktheidsonderzoek
Mogelijk wordt er aan het begin van de nazorg nog een CT-scan gemaakt. Als blijkt dat er al sprake is van terugkeer van de longkanker kan de patiënt niet deelnemen.

2. Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Groep 1. De patiënten in deze groep krijgen CT-scans volgens de richtlijn, zoals bij de standaard zorg. Dit is de controlegroep.
  • Groep 2. De patiënten in deze groep krijgen naast de CT-scan nog een PET/CT-scan. Dit is de interventiegroep.

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 5 keer verdeeld over 3 jaar tijd naar het ziekenhuis komt (op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden van de nazorg). Dit is net zo vaak als wanneer de patiënt niet met het onderzoek mee zou doen.
Er is bij dit onderzoek niet veel anders dan bij gewone zorg. Bij gewone zorg zal er een CT-scan plaatsvinden (groep 1, de controlegroep). Bij loting in groep 2, de interventiegroep, wordt er naast de CT-scan nog een PET/CT-scan van het gehele lichaam gemaakt. Het bezoek aan het ziekenhuis zal dan ongeveer 2 uur langer zijn. Daarnaast kan de patiënt nog instemmen met deelname aan bloedonderzoek (bij elke scanafspraak) en/of een interview. Tenslotte wordt aan alle deelnemers (zowel de controlegroep als de interventiegroep) 6 keer gevraagd vragenlijsten in te vullen (online of op papier).

Deelname aan de studie kan worden gestopt als

  • De behandelend arts het beter voor de patiënt vindt om te stoppen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De nazorg van de patiënt niet meer plaatsvindt in een deelnemend ziekenhuis.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd door langere ziekenhuisbezoeken voor de PET-scan.
  • Voor de interventiegroep (groep 2): patiënten kunnen mogelijke ongemakken of nadelige effecten ervaren van de PET/CT-scan.
  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
  • Er wordt mogelijk extra bloed afgenomen (na toestemming van de patiënt).

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Deventer Ziekenhuis
  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam Universitaire Medische Centra
  • Bravis Ziekenhuis
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis
  • Dijklander Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • Hagaziekenhuis
  • HMC
  • Martini Ziekenhuis
  • Medisch Spectrum Twente
  • Radboudumc
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  • Tergooi
  • Tjongerschans
  • Treant Zorggroep
  • UMC Utrecht
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The beneficial value of 18F FDG PET/CT in the follow-up of stage III non-small cell lung cancer patients: the NVALT31-PET study.

Kankersoort

  • longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

690

Initiatiefnemers

Radboud Universitair Medisch Centrum & Amsterdam Universitair Medisch Centrum

Coördinatoren

Nicole Billingy & Cindy Verberkt (Radboudumc)

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
De toegevoegde waarde van 18F FDG PET/CT-scan in de nazorg van patiënten met een lokaal uitgebreide longtumor (stadium III).

Datum laatste controle

22-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.