MK2870-010 studie (Borstkanker)

  • Open sinds 21-08-2024

Patiënten met een bepaald soort borstkanker, worden behandeld met het onderzoeksmiddel MK-2870, met of zonder pembrolizumab, of met standaard chemotherapie.

Patiënten die mee kunnen doen hebben: HR-positieve en HER2-negatieve, niet-opereerbare borstkanker, die is verspreid naar andere delen in het lichaam of uitgezaaid is.

Doel onderzoek

Onderzoek om MK-2870, met of zonder pembrolizumab, te vergelijken met de standaard chemotherapie bij patiënten met een bepaald soort borstkanker.

Er wordt onderzocht:

  • Hoe veilig is MK-2870, alleen en in combinatie met pembrolizumab, als behandeling voor borstkanker.
  • De werking van MK-2870, alleen en in combinatie met pembrolizumab in vergelijking met de standaard chemotherapie.
  • Welke behandeling het beste helpt waardoor patiënten langer leven, met een betere kwaliteit van leven.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve, niet-opereerbare borstkanker, die is verspreid naar andere delen in het lichaam of uitgezaaid is.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
  • Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelname aan het onderzoek duurt maximaal 7 jaar.

Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis. Dit duurt maximaal 4 weken.

Stap 2: Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

  • Groep 1: Alleen het onderzoeksmiddel MK-2870.
  • Groep 2: Het onderzoeksmiddel MK-2870 in combinatie met pembrolizumab.
  • Groep 3: Standaard chemotherapie zoals door de onderzoeker gekozen (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabine of liposomale doxorubicine).

Patiënten komen voor het onderzoek regelmatig naar het ziekenhuis. Hoe vaak is verschillend voor de drie groepen. Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 4 uur.

Stap 3: Nacontrole
Het eerste controle bezoek is zo snel mogelijk na de laatste onderzoeksbehandeling. Het tweede bezoek ongeveer 30 dagen na de behandeling. Elke 9 tot 12 weken komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een controle bezoek en worden er scans gemaakt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Rijnstate
  • Amphia Ziekenhuis
  • Meander Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Isala
  • Catharina Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An Open-label, Randomized Phase 3 Study of MK-2870 as a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants with HR+/HER2- Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1200, in Nederland 25

Initiatiefnemers

MSD B.V.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een open-label, gerandomiseerd fase 3 onderzoek naar MK-2870 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab versus behandeling gekozen door de onderzoeker bij proefpersonen met HR+/HER2- niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Datum laatste controle

27-08-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.