Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Naast de standaardbehandelingen, krijgt een deel van de patiënten het onderzoeksmiddel MK-2870. Onderzocht wordt of het onderzoeksmiddel MK-2870 zorgt dat patiënten langer leven en of de kanker kleiner wordt of verdwijnt na de behandeling.
Deze studie onderzoekt of MK-2870, het onderzoeksmiddel, kan worden gebruikt als behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
In dit onderzoek wordt MK-2870 vergeleken met een door de onderzoeker gekozen behandeling. Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over:
Toelichting
Recidiverend wil zeggen dat de kanker na behandeling is teruggekomen. Gemetastaseerd betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Elke patiënt kan tot ongeveer maximaal 4 jaar aan dit onderzoek meedoen.
Deel 1: Onderzoekers testen alleen MK-2870 op veiligheid en om te meten hoe de kanker reageert bij een kleine groep mensen. Ze kijken eerst of er zorgen over de veiligheid zijn voordat MK-2870 in deel 2 wordt gegeven. In het eerste deel is plaats voor maximaal 20 patiënten.
Deel 1: sluit nadat 20 patiënten deelnemen. Deel 2 gaat op dat moment van start.
Deel 2: Onderzoekers testen MK-2870 en de andere behandelingen om erachter te komen hoe kanker reageert op de behandelingen bij een grotere groep mensen.
Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2a: Behandeling
Deelnemende patiënten in deel 2 worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1: Patiënten krijgen MK-2870, het onderzoeksmiddel, eenmaal per 2 weken toegediend
Groep 2: Patiënten krijgen een door de onderzoeker gekozen behandeling, een of meerdere keren per 3 of 6 weken toegediend. De onderzoeker kiest een van de volgende behandelingen:
Deelnemers krijgen de behandelingen toegediend als intraveneuze (IV) infusie (via een naald in een ader). Deelnemers krijgen hun behandeling totdat de kanker verergert of de persoon de behandeling niet verdraagt.
Stap 2b: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt regelmatig naar het ziekenhuis gaat. In welke groep de patiënt wordt geloot, bepaalt hoe vaak en wanneer de patiënt naar het ziekenhuis komt.
Stap 3: nacontrole
Nadat de patiënt gestopt is met het onderzoeksmiddel, begint de nacontrole.
Nadat de patiënt voor de laatste keer naar het ziekenhuis is gekomen, neemt het onderzoeksteam iedere 12 weken (telefonisch) contact op om te vragen hoe het met de patiënt gaat. Dit wordt gedaan tot het einde van het gehele onderzoek.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel: Een Fase 3 gerandomiseerde open-label studie voor de werkzaamheid en veiligheid van MK-2870 versus een behandeling naar keuze van de arts als tweedelijnsbehandeling voor deelnemers met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker (TroFuse-020/GOG- 3101/ENGOT-cx20).
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.