Onderzoek voor patiënten met minimaal uitgezaaide prostaatkanker. Onderzocht wordt wat het gevolg is van een kortere behandeling (12 maanden) met apalutamide of enzalutamide, in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT).
Deze studie onderzoekt welke invloed het stoppen van enzalutamide of apalutamide heeft na twaalf maanden behandeling bij patiënten met minimaal (“laag-volume”) uitgezaaide prostaatkanker.
Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die na 12 maanden doorgaat met de behandeling met enzalutamide of apalutamide tot het moment dat de ziekte erger wordt, zoals nu normaal is.
Patiënten die na 12 maanden gestopt zijn, kunnen opnieuw starten met de behandeling bij stijging van het prostaat specifieke antigeen (PSA) in het bloed.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: Loting en behandeling
Alle patiënten worden voor 12 maanden behandeld met apalutamide of enzalutamide. De behandeling wordt bij iedereen zoals normaal gecombineerd met hormoontherapie (androgeen deprivatie therapie, ADT). Ook na 12 maanden wordt de patiënt nog steeds behandeld met ADT, dit wordt niet gestopt omdat dit de basis is van alle behandelingen van uitgezaaide prostaatkanker.
Na 12 maanden worden de patiënten verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 3: Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek komt de patiënt niet vaker dan normaal naar het ziekenhuis.
De volgende onderzoeken worden na de loting gedaan:
Stap 4: Nacontrole
De nacontrole is bijna niet anders dan wanneer een patiënt niet meedoet aan deze studie. Er wordt wel tijdens de standaard bloedafname (8 momenten) extra bloed afgenomen.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.
Nederlandse titel
Verkorte behandeling met 12 maanden androgeen receptor blokkade in combinatie met androgeen deprivatietherapie in laag-volume gemetastaseerd hormoon-sensitief prostaatkanker: een landelijke gerandomiseerde studie.
Kijk op Stichting DUOS/ APA/ENZA Short voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.