Apa/Enza Short studie (Prostaatkanker)

  • Open sinds 20-02-2024

Onderzoek voor patiënten met minimaal uitgezaaide prostaatkanker. Onderzocht wordt wat het gevolg is van een kortere behandeling (12 maanden) met apalutamide of enzalutamide, in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT).

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt welke invloed het stoppen van enzalutamide of apalutamide heeft na twaalf maanden behandeling bij patiënten met minimaal (“laag-volume”) uitgezaaide prostaatkanker.

Dit wordt vergeleken met een groep patiënten die na 12 maanden doorgaat met de behandeling met enzalutamide of apalutamide tot het moment dat de ziekte erger wordt, zoals nu normaal is.

Patiënten die na 12 maanden gestopt zijn, kunnen opnieuw starten met de behandeling bij stijging van het prostaat specifieke antigeen (PSA) in het bloed.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met minimaal (“laag-volume”) uitgezaaide prostaatkanker.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: Loting en behandeling
Alle patiënten worden voor 12 maanden behandeld met apalutamide of enzalutamide. De behandeling wordt bij iedereen zoals normaal gecombineerd met hormoontherapie (androgeen deprivatie therapie, ADT). Ook na 12 maanden wordt de patiënt nog steeds behandeld met ADT, dit wordt niet gestopt omdat dit de basis is van alle behandelingen van uitgezaaide prostaatkanker.

Na 12 maanden worden de patiënten verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Groep 1. De patiënten in deze groep stoppen met de behandeling met apalutamide of enzalutamide (na in totaal 12 maandengebruik). Als het PSA stijgt, kan de apalutamide of enzalutamide opnieuw gestart worden.
  • Groep 2. De patiënten in deze groep gaan door met de behandeling met apalutamide of enzalutamide tot dat de ziekte toeneemt of totdat bijwerkingen optreden die niet acceptabel zijn.

Stap 3: Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek komt de patiënt niet vaker dan normaal naar het ziekenhuis.

De volgende onderzoeken worden na de loting gedaan:

  • Navraag naar medische klachten en gebruikte medicijnen.
  • Bloedonderzoek.
  • De patiënt krijgt een CT-scan, botscan of PSMA-PET scan als de behandeld arts dit nodig vindt.
  • De patiënt vult op meerdere momenten een vragenlijst in.

Stap 4: Nacontrole
De nacontrole is bijna niet anders dan wanneer een patiënt niet meedoet aan deze studie. Er wordt wel tijdens de standaard bloedafname (8 momenten) extra bloed afgenomen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Tijdens de normale bloedafname worden er, op 8 verschillende momenten, 2 extra bloedbuisjes afgenomen.
  • De patiënt vult 6 keer een vragenlijst in. Dit duurt ongeveer 10-15 minuten.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Rode Kruis Ziekenhuis
  • VieCuri Medisch Centrum
  • Catharina Ziekenhuis
  • ADRZ
  • Rijnstate
  • Amsterdam Universitaire Medische Centra
  • Treant Zorggroep
  • Maastricht UMC+
  • Zuyderland
  • Erasmus MC
  • Spaarne Gasthuis
  • Medisch Spectrum Twente
  • Hagaziekenhuis
  • Meander Medisch Centrum
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Bravis Ziekenhuis
  • Tergooi
  • ZGT
  • Deventer Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

‘Apa/Enza-short study: Shortened 12 months duration of androgen receptor signalling agent in combination with androgen deprivation therapy in patients with low-volume metastatic castration-sensitive prostate cancer: a randomized nationwide trial’

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • prostaatkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

400

Coördinatoren

T.C. van Dijk- Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Meer informatie

Nederlandse titel
Verkorte behandeling met 12 maanden androgeen receptor blokkade in combinatie met androgeen deprivatietherapie in laag-volume gemetastaseerd hormoon-sensitief prostaatkanker: een landelijke gerandomiseerde studie.

Kijk op Stichting DUOS/ APA/ENZA Short voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

17-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.