MK3475-04C studie (Urotheelkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor deelnemers met een type urotheelkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Deelnemers worden behandeld met MK-2870 en enfortumab vedotine (EV) in combinatie met pembrolizumab (pembro).

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is:

• Het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-2870 in combinatie met EV, en in combinatie met EV en pembro.
• Het vaststellen van de aanbevolen doseringen MK-2870 en EV.
• Het vaststellen van de aanbevolen doseringen MK-2870 en EV in combinatie met pembro.
• Bepalen hoe goed de combinaties van geneesmiddelen werken bij de behandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelkanker.
• Vaststellen wat er gebeurt met de combinaties van geneesmiddelen als ze door het lichaam gaan.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• In groep 1 worden deelnemers opgenomen die eerder zijn behandeld voor lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelkanker.
• In groep 2 worden deelnemers opgenomen die niet eerder zijn behandeld voor lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelkanker. De onderzoeksarts of het onderzoeksteam zal deze vereisten met u bespreken.
• Deelnemers zijn 18 jaar of ouder
• Deelnemers hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Deelnemers zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke deelnemers mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

In dit onderzoek zijn 2 groepen. De behandeling die de deelnemer eerder heeft gehad bepaald de groep. Als u meedoet, duurt dat zolang uw ziekte niet erger wordt, totdat de onderzoeker denkt dat het beter is voor u om te stoppen of totdat u zelf wilt stoppen. We verwachten dat de meeste deelnemers ongeveer 3 jaar aan het onderzoek mee zullen doen.

Groep 1: Deelnemers in deze groep krijgen MK-2870 en EV.
Groep 2: Deelnemers in deze groep krijgen de combinatie MK-2870, EV en pembrolizumab. Het is mogelijk dat er 2 verschillende doseringen gegeven worden in groep 2. Door loting wordt dan bepaald welke dosering u krijgt. De kans om 1 van beide doseringen te krijgen, is even groot.
• MK-2870 en EV worden tweemaal per 3 weken gegeven.
• Pembro wordt eenmaal per 3 weken gegeven.

Stap 1: screeningsfase
Er wordt gecontroleerd of de deelnemer geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis. Deze screeningsfase zal ongeveer een maand duren.

Stap 2: Behandeling
Deelnemers blijven maximaal 2 jaar in de behandelingsfase, zolang de deelnemer de onderzoeksmiddelen verdraagt en de kanker niet verergert.
Tijdens de behandelingsfase bezoekt de deelnemer het onderzoekscentrum tijdens de eerste 3 weken eenmaal per week (dag 1, dag 8 en dag 15). Daarna bezoekt de deelnemer het onderzoekscentrum tweemaal om de 3 weken (dag 1 en dag 8).

Stap 3: nacontrole
Nadat de deelnemer met de onderzoeksmiddelen is gestopt, begint de nacontrole. De deelnemer bezoekt het onderzoekscentrum 1 of 2 keer in de eerste 30 dagen nadat de deelnemer met de onderzoeksmiddelen is gestopt.

Zolang de kanker niet erger wordt, bezoekt de deelnemer het onderzoekscentrum gedurende 2 jaar ongeveer elke 3 maanden en daarna ongeveer elke 6 maanden.

Nadat de geplande nazorgbezoeken stoppen, neemt de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel telefonisch, ongeveer elke 12 weken of vaker, contact met de deelnemer op om te kijken hoe het met de gezondheid gaat.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Voor het onderzoek komt de deelnemer vaker naar het ziekenhuis.
• Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de deelnemer extra tijd.
• De arts bespreekt de extra belasting met de deelnemer voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1/2 Randomized, Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-2870 Plus Enfortumab Vedotin (EV) in Combination With Pembrolizumab, as Treatment for Participants With Advanced Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04C

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief
• nierbekkenkanker
• nierkanker
• urineleiderkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

98 (waarvan 2 in Nederland)

Initiatiefnemers

Merck, Sharp & Dohme (MSD)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van deelnemers te vragen.

Vermelding in trialregister: (let op studie hoeft niet in elk register te staan)

• EU Clinical Trials Register: EudraCT 2023-506387-14

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een fase 1/2, gerandomiseerd, overkoepelend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MK-2870 plus enfortumab vedotine (EV) in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom (KEYMAKER-U04): deelonderzoek 04C

Datum laatste controle

28-10-2024