INJECTABL-II (Dikkedarmkanker, Endeldarmkanker)

  • Open sinds 28-10-2024

Onderzoek voor patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in de lever.Patiënten worden tijdens dit onderzoek behandeld met immuuntherapie(IP-001)die na verhitting (ablatie) van de uitzaaiingen direct wordt ingespoten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of immuuntherapie die direct geïnjecteerd wordt in de uitzaaiing na verhitting (ablatie) veilig is, en welke dosering gegeven kan worden.

Toelichting
Patiënten die deel kunnen nemen kunnen door de uitgebreidheid van de uitzaaiingen of een andere reden niet geopereerd worden of waarbij de uitzaaiingen niet vernietigd kunnen worden met verhitting (microwave ablatie). Ook helpt systemische therapie (niet) meer of zijn de bijwerkingen van systemische therapie niet meer te verdragen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in de lever die niet behandeld kunnen worden met ablatie (verhitting) en systemische therapie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Een groep experts bekijkt of er twee uitzaaiingen geschikt zijn om te behandelen met verhitting (ablatie) en een injectie met IP-001.

Stap 2: Behandeling

Vlak voor de behandeling wordt in de lies via een prik door de huid een slangetje geplaatst in het bloedvat. Door dit slangetje kan de arts tijdens de behandeling contrast toedienen waardoor de uitzaaiingen in de lever beter zichtbaar zijn.

De patiënt wordt behandeld onder algehele narcose en soms onder sedatie door het toedienen van een slaapmiddel. Er wordt een biopt van twee uitzaaiingen (één te behandelen uitzaaiing en één niet te behandelen uitzaaiing) genomen.

Nadat de biopten genomen zijn plaatst de radioloog de ablatienaalden en worden twee uitzaaiingen behandeld. Als de naalden goed geplaatst zijn, zal het tumorweefsel gedurende enkele minuten verhit worden via deze naalden. Direct na de ablatie, zal de immuuntherapie (IP-001) geïnjecteerd worden in de twee behandelde uitzaaiingen. Tijdens en direct na de behandeling worden CT-scans gemaakt om te controleren of al het tumorweefsel vernietigd is en dat er geen complicaties zijn opgetreden.

Twee uitzaaiingen in de lever worden behandeld met microwave ablatie (verhitting). In het kader van dit onderzoek, zal er in ieder geval ook minstens één uitzaaiing onbehandeld blijven.

Stap 3: bezoeken en metingen

Voor de behandeling verblijft de patiënt minstens één nacht ter observatie in het ziekenhuis. Tien dagen na de behandeling heeft de patiënt een poli-afspraak ter controle, gecombineerd met een bloedafname op de prikpoli. Vier weken na de behandeling komt de patiënt naar het ziekenhuis zodat de arts twee biopten kan afnemen van dezelfde leveruitzaaiingen waar eerder ook biopten van zijn genomen (één behandelde, en één niet behandelde uitzaaiing).

Er wordt een aantal keren bloed afgenomen tijdens het onderzoek. Daarnaast vult de patiënt 5 keer een vragenlijst in over de kwaliteit van leven.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis.
  • Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen.
  • De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijsten in.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

INJECTABL-II trial: Dose finding, efficacy and immunological response of a novel immuno-adjuvant (IP-001) following radiofrequency ablation, microwave ablation or irreversible electroporation for colorectal liver metastases.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

9-18

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC locatie VU medisch centrum

Coördinatoren

D.J.W. Vos, Amsterdam UMC - Location VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

  • ClinicalTrials.gov: (wordt nog aangevuld)
  • EU Clinical Trials Register: EUCT number:2023-504572-25-00

Meer informatie

Nederlandse titel

Een onderzoek naar de optimale dosering van een nieuwe immuuntherapie, die wordt geïnjecteerd in een leveruitzaaiing van dikke darm- of endeldarmkanker nadat deze behandeld is met verhitting (microwave ablatie).

Datum laatste controle

28-10-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.