MARIANE (Melanoom)

Dit is een onderzoek naar lokale injecties van ipilimumab en nivolumab in patiënten met een hoog-risico stadium II melanoom.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het effectief en veilig is om een kleine hoeveelheid immuuntherapie (ipilimumab + nivolumab) in te spuiten bij het litteken waar het melanoom heeft gezeten. Er wordt onderzocht of dit de kans op een melanoomcellen in de schildwachtklier en/of de kans dat het melanoom terugkomt verkleint.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten hebben een bewezen T3-4 melanoom
• Patiënten die nog geen re-excisie of schildwachtklierprocedure hebben ondergaan
• Patiënten zijn nog niet eerder behandeld te zijn met immuuntherapie of doelgerichte therapie.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger (alleen indien relevant)

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen

1. In deze studie worden patiënten behandeld volgens een schema waarvan de dosering in elke groep steeds iets is verhoogd. De groepen worden na elkaar geopend. Indien een patiënt besluit mee te willen doen met de studie, zal de hoofdbehandelaar toelichten volgens het schema van welke groep op dat moment patiënten worden behandeld.
2. De verschillende behandelschema’s zijn: 2 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke 3 weken; groep A), 6 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke week; groep B), 2 keer intradermale toediening van 10 mg ipilimumab en 20 mg nivolumab (elke 3 weken; groep Ca), 2 keer intradermale toediening van 1,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke 3 weken; groep Cb) of het meest optimale intradermale behandelschema gecombineerd met 2 kuren intraveneus nivolumab 240 mg (elke 3 weken; groep D).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:

• Lokale huidreactie: uitslag, ontsteking, zweervorming, dode huid zwelling van de huid, pijn, jeuk
• Vermoeidheid, koorts, rillingen
• Verhoogde leverwaarden
• Diarree
• Gewrichts- en/of spierpijn
• Afwijkende bloedwaarden
• Benauwdheid
• Droge mond/ogen

Behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

De extra belasting voor de patiënt zijn de 2 tot 6 extra bezoeken aan het ziekenhuis voor het toedienen van de behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam Universitaire Medische Centra
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Erasmus MC
• Leids Universitair Medisch Centrum
• UMC Utrecht
• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter phase Ib/II trial testing neoadjuvant intradermal ipilimumab and nivolumab in high-risk stage II melanoma – the MARIANE trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• melanoom

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

96

Initiatiefnemers

NKI-AvL

Coördinatoren

L. (Lotte) Hoeijmakers, Antoni van Leeuwenhoek AvL/NKI

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO http://www.ccmo.nl.

Vermelding in trialregister:

EU Clinical Trials register: EU CTR: 2023505945-19
Trialregister (Engels): NCT06240143

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een multicenter fase Ib/II onderzoek naar neoadjuvante intradermale injectie met ipilimumab en nivolumab in hoog-risico stadium II melanoom – de MARIANE studie

Datum laatste controle

04-11-2024