BOOG 2014-04 LORD - studie (DCIS)

  • Open sinds 27-02-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laag risico Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laag risico DCIS veilig weggelaten kan worden.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laag risico (graad I/II) Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.

Toelichting
Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) wordt beschouwd als een voorstadium van/verhoogd risico op invasief borstkanker. Sinds de introductie van het bevolkingsonderzoek en de verbetering van de beeldvormende technieken wordt DCIS veel vaker vastgesteld. De standaardbehandeling van DCIS bestaat veelal uit een borstsparende operatie, vaak gevolgd door radiotherapie, of een borstamputatie. Laaggradig (graad I/II) DCIS lijkt in tegenstelling tot andere types DCIS een ander verloop te hebben, waarbij slechts een minderheid van deze afwijkingen zich ontwikkelt tot invasieve borstkanker. Indien dit wel gebeurt hebben deze tumoren een uitzonderlijk gunstige prognose. Mogelijk vindt er dus bij een deel van de DCIS afwijkingen overbehandeling plaats, en daarmee onnodige operaties en bestraling.

Heb je vragen over de studie? Bekijk het document met feiten en veel gestelde vragen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben primair puur laag risico DCIS.
  • Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
  • Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Deelnemende patiënten mogen, samen met hun behandelaar, kiezen tussen twee verschillende behandelingen. Deze behandelingen worden met elkaar vergeleken.

Behandeling 1 ('actieve controle' behandeling): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
Behandeling 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaard behandeling krijgt. In de ‘actieve controle’ groep worden geen bijwerkingen verwacht.

Mammografie

  • De mammografie kan pijnlijk zijn, maar zorgt niet voor schade aan de borst.
  • Het mammogram kan aanleiding geven tot opnieuw een biopsie voor een onderzoek van de cellen van de DCIS.

Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn:

  • een pijnlijk en oncomfortabel gevoel,
  • het ontstaan van een bloeding of bloeduitstorting
  • een zeer kleine kans op infectie op de plek van de biopsie.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten vullen op 5 momenten een vragenlijst in.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Tjongerschans
  • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Antonius Ziekenhuis
  • Alrijne Ziekenhuis
  • Slingeland Ziekenhuis
  • ZorgSaam Zeeuws-Vlaanderen
  • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
  • Saxenburgh Groep
  • Ziekenhuis Bernhoven
  • Medisch Spectrum Twente
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis
  • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Zaans Medisch Centrum
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Maastricht UMC+
  • Gelre Ziekenhuizen
  • OLVG
  • Deventer Ziekenhuis
  • Martini Ziekenhuis
  • Hagaziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Máxima MC
  • Spaarne Gasthuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Management of low risk ductal carcinoma in situ (DCIS grade I/II): a non-randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

Preregistraties 2500, Registraties 2000

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

C. (Carine) Sondermeijer, clinical projects manager, Antoni van Leeuwenhoek (AVL/NKI), Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling van laag-risico DCIS: behandelen of nauwlettend volgen?

Voor meer informatie kijk op de website van BOOG.

Datum laatste controle

05-09-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.