TESAR - studie (Endeldarmkanker)

  • Open sinds 01-10-2015

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een nieuwe behandeling dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of bij patiënten die een plaatselijke behandeling hebben gehad van een vroeg stadium van endeldarmkanker, waarbij eigenlijk een operatie nodig is, de endeldarm behouden kan worden door middel van aanvullende behandeling met bestraling en chemotherapie. Belangrijke eis is dat de studiebehandeling (aanvullende bestraling en chemotherapie) betere of ten minste gelijkwaardige resultaten geeft vergeleken met een aanvullende operatie waarbij de endeldarm wordt verwijderd.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker waarbij de behandeling, het lokaal verwijderen van een gedeelte van de endeldarm, geslaagd is.
  • Vijf jaar ziektevrij van andere kanker, met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen: operatie of bestraling + chemotherapie. Patiënten die na de plaatselijke behandeling geen aanvullende behandeling wensen kunnen deelnemen in de registratie-arm. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: Deze patiënten krijgen de standaardbehandeling. Dit is een aanvullende operatie waarbij de endeldarm in zijn geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Hierna kan een aansluiting worden gemaakt van de dikke darm aan het overgebleven deel van de endeldarm of aan de anus. Meestal krijgt de patiënt een tijdelijk stoma.

Groep 2: Deze patiënten krijgen als aanvullende behandeling bestraling gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandeling wordt 5 dagen per week gegeven gedurende 5 weken. Elke dag waarop de bestraling plaatsvindt zal ook de chemotherapie (tablet) gegeven worden.

Groep 3: De registratie-arm waarbij patiënten een wait&see beleid hebben. Deze patiënten kiezen zelf voor een wait&see beleid, hier wordt dus niet voor gerandomiseerd. Deze patiënten ondergaan geen behandeling, maar worden wel door ons gevolgd (intensieve controles met beeldvorming en QOL-vragenlijsten).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling, bestraling gecombineerd met chemotherapie, zijn:

  • Klachten van het verteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid, buikkrampen.
  • Blaren van de huid rondom de anus.
  • Gevoelsstoornissen van de hand en voeten.
  • Blaas problemen.
  • Seksuele problemen.

Extra belasting voor patiënt

Patiënten die bestraling en chemotherapie hebben gehad zullen vaker gezien worden door de arts. Ook zullen er meer onderzoeken worden verricht, zoals bloed prikken, MRI scans, CT scans en kijkonderzoeken via de anus.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Ikazia Ziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Bravis Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Zuyderland
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • ZGT
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • UMC Utrecht
  • Diakonessenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Flevoziekenhuis
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spaarne Gasthuis
  • Rijnstate
  • Radiotherapiegroep locatie Arnhem/Deventer
  • Radboudumc
  • OLVG
  • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Maastro
  • Maastricht UMC+
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Isala

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Rectal preserving treatment for early rectal cancer. A multi-centered randomised trial of radical surgery versus adjuvant radiotherapy after local excision for early rectal cancers.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

302

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUmc, Amsterdam

Coördinatoren

L.R. Moolenaar, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Rectum besparende behandeling voor vroeg stadium endeldarm kanker. Een multicenter gerandomiseerde trial welke radicale chirurgie vergelijkt met adjuvante chemoradiotherapie na een lokale excisie van een vroegstadium rectum carcinoom.

Extra informatie
Kijk op Tesartrial voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek. Of op DCCG.

Datum laatste controle

27-09-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.