Onderzoeksprotocol

Opslaan

Een trial wordt uitgevoerd aan de hand van een protocol. Het protocol is een soort handleiding, waarin precies staat beschreven hoe het wetenschappelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.

In het protocol staat:

voor welke kankersoort de trial is
welke behandeling(en) onderzocht worden
of er geloot wordt
hoeveel patiënten nodig zijn
hoelang het onderzoek duurt
wanneer er onderzoeken zoals bloedonderzoek en scans gedaan worden
of het onderzoek wordt gedaan in samenwerking met de farmaceutische industrie

Naast het protocol is er voor elk wetenschappelijk onderzoek ook een proefpersonen informatieformulier (PIF). Hierin staat informatie over het onderzoek voor patiënten.

Voorwaarden voor deelnemers

Ook staat in het protocol aan welke voorwaarden deelnemers moeten voldoen. Dat kunnen bijvoorbeeld de volgende criteria zijn: leeftijd, soort kanker, stadium van de ziekte, eerdere behandelingen en andere mogelijke aandoeningen.

Alleen mensen die aan de gestelde voorwaarden voldoen kunnen meedoen met het onderzoek. Deze eisen zijn nodig voor de veiligheid van de deelnemers. En om de resultaten van het onderzoek zo betrouwbaar mogelijk te maken.

Verzekering voor de trial

Voor het onderzoek wordt een verzekering afgesloten. De deelnemers zijn zo verzekerd tegen schade die ze eventueel door deelname aan het onderzoek kunnen oplopen.

Aan het begin van de trial krijg je informatie over de verzekering. Ook dit staat in het PIF.

Gebruik van medische gegevens

Wanneer je meedoet aan een wetenschappelijk onderzoek worden je bijgehouden in een dossier. De arts kan je vertellen wie de gegevens kan inzien, wie ze bewerkt en hoe.

Gegevens van deelnemende patiënten worden goed beschermd. De medewerkers die de gegevens verzamelen hebben een geheimhoudingsplicht. Ze gebruiken de medisch informatie alleen onder een bepaalde code. Andere onderzoekers krijgen alleen die code te zien en niet jouw naam.

Als het onderzoek moet stoppen

In het protocol staat ook wanneer het onderzoek moet stoppen. Dat kan nodig zijn als de behandeling niet goed genoeg blijkt te werken of als er onverwachte ernstige bijwerkingen optreden.